Recientemente, ha saltado la alarma al detectarse al menos 20 casos de hipertricosis en bebés de las regiones de Cantabria, Andalucía y la Comunidad Valenciana.

Los niños fueron diagnosticados de reflujo gastroesofágico en sus respectivos centros de salud, donde les prescribieron una fórmula magistral elaborada con Omeprazol, que ingirieron durante varios días. El problema radica en que dicha fórmula no contenía Omeprazol, sino Minoxidil, un vasodilatador que se suele prescribir para la alopecia, normalmente de uso tópico.

Efectos de hipertricosis en una niña

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) retiró del mercado un total de 23 lotes de Omeprazol de Farma-Química del Sur S.L., la empresa envasadora, tras haber recibido la notificación de 14 casos de hipertricosis en bebés. El 11 de julio, la Aemps lanzó una alerta farmacéutica y ordenó la retirada del primer lote de este medicamento. El 6 de agosto emitió una nueva alerta y, como medida preventiva, amplió la retirada a 22 lotes más fraccionados por la misma empresa, siendo un total de 45 los lotes retirados.

A raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, la empresa Farma-Química del Sur S.L. tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y distribución de principios activos farmacéuticos desde el pasado mes de julio.

Los niños van recuperándose favorablemente de la hipertricosis, gracias a la suspensión de la ingesta del “falso” medicamento.

Analizando este caso, nos asaltan varias preguntas ¿Cómo fue posible? ¿Cómo se pudieron confundir estos principios activos? ¿Se pudo haber evitado?

Los principios activos destinados a hacer fórmulas magistrales se realizan en farmacéuticas autorizadas, que deben comprobar la trazabilidad de los lotes y su etiquetado y proceder con la fórmula. En ocasiones, los principios activos son similares al ojo humano, por lo que sin un análisis de composición serían imposible distinguir. Si el etiquetado es incorrecto, se está comprometiendo el resultado del producto y la salud del consumidor. 

Por ello, puesto que somos seres imperfectos y errar está intrínseco en nuestro ADN, contar con herramientas analíticas que aseguren esa trazabilidad es más que recomendable, debería ser casi un imperativo.

Los sistemas PAT (Process Analytical Technologies) basados en Espectroscopía IR como VISUM permiten:

  • La inspección de la calidad en diferentes puntos de la fábrica. 
  • Una trazabilidad analítica.
  • El aseguramiento de la calidad del producto analizado, corroborando que coincide con las especificaciones de su etiqueta.
  • Análisis en segundos y en tiempo real de la composición físico-química del producto.
  • Fiabilidad en los resultados.
  • La protección de la imagen de marca de la empresa.

 Si desea conocer cómo nuestros dispositivos VISUM pueden ayudarle a garantizar la calidad del producto y a transmitir al consumidor la seguridad de que adquiere aquello especificado en la etiqueta, no dude en escribir a info@iristechnologysolutions.com y resolveremos sus dudas.


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La hipertricosis congénita tipo Ambras, también conocida como el síndrome del hombre lobo, es una alteración genética que afecta al crecimiento del pelo. Es una enfermedad muy rara de la que se conocen 40 casos documentados en todo el mundo, según un informe periódico de Orphanet. Quien lo padece ve cómo su vello crece en mucha cantidad y grosor en zonas del cuerpo donde normalmente no lo hace, como la cara. Aunque puede producirse en zonas localizadas de cuerpo, su manifestación más conocida es aquella en la que se cubre con pelo toda la superficie corporal, excepto las plantas de los pies y las palmas de las manos.