El pasado 13 de septiembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó la retirada del mercado europeo e internacional de todos los fármacos en pastillas (ver listado) que contienen Ranitidina, pertenecientes a 16 empresas farmacéuticas, tras haber detectado que contenían una impureza con posible efecto cancerígeno.

Según la Aemps, ante el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, se ha decidido adoptar medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”. 

Sede de Aemps – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La Ranitidina se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en casos de úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico. La impureza encontrada en dicho medicamento, se trata de N-Nitrosodimetilamina, sustancia que ha demostrado aumentar el riesgo de cáncer de pulmón y otros, en animales. 

La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud lo califica como de nivel 2A “probablemente carcinogénico en humanos” lo que significa que la asociación entre el producto y los tumores no está sustentada en ensayos clínicos, pero que, dado su efecto en animales, es probable que lo tenga en humanos.

Sin embargo, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

En 2018, ya se produjo la retirada de más de un centenar de distintos medicamentos para la hipertensión arterial, como valsartán por haberse detectado impurezas de la misma naturaleza. En este caso, las impurezas se originaron como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo, cosa que alteró el resultado final.

Ante otro caso de alarma en la industria farmacéutica, tras el incidente de los casi 20 bebés afectados por hipertricosis debido a la ingesta de Omeprazol contaminado con Minoxidil, y tras una evaluación en todo el continente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido que se deberían endurecer los requisitos de fabricación de determinados fármacos.

Según fuentes de Farmaindustria, la patronal del sector explica que “Aunque no se espera que se formen este tipo de impurezas durante la síntesis de la gran mayoría de las sustancias activas, no se puede descartar que en determinadas rutas de síntesis, o durante la producción bajo ciertas condiciones, estas impurezas aparezcan, por lo que deben controlarse y eliminarse durante el proceso de fabricación”.

A diario se producen casos de fraude alimentario que pueden pasar más o menos desapercibidos, como el de la presencia de carne de caballo en carne de cerdo o harina en cacao en polvo, entre muchos otros. Sin embargo, casos de casos de contaminación en medicamentos que pueden afectar a la integridad de nuestra salud, no deberían oirse. Sucesos así, deberían asentar las bases para que todas las empresas que manipulan medicamentos y principios activos, tomaran medidas de control de calidad mucho más exhaustivas y objetivas.

En IRIS Technology somos “evangelistas” de los sistemas PAT (Process Analytical Technologies) desde que aterrizamos en el mundo de la industria 4.0. Entendemos el valor que aporta disponer de sistemas de control de calidad en línea y en tiempo real, que nutran al proceso de producción y aseguren la calidad del producto.

La implementación de PAT en la línea de producción implica el control del proceso mediante el monitoreo de las características objetivo (a lo que se dirige el proceso) no solo supervisando y ajustando las condiciones del mismo de acuerdo con los criterios óptimos de la receta tradicional. Estas características objetivo generalmente requieren un análisis químico o una determinación de propiedades físicas bastante compleja en lugar de tan sólo medir parámetros simples como temperatura, pH o caudal. Un enfoque PAT está orientado por diseño para mejorar la eficiencia del proceso productivo, reduciendo además, costes de calidad al acercar el control de calidad a la línea de producción (in-line, at-line, online) y lejos de los laboratorios de calidad posteriores a la fabricación.

 

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