Visum Palm GxP™ ile Farmasötik Hammadde Tanımlama (RMID)

Visum Palm GxP, herhangi bir harici cihaza (akıllı telefon, bilgisayar, tablet veya başka bir cihaz) bağlanması gerekmeyen bağımsız (self-contained) bir analizördür.

Hem elde taşınabilir cihaz (numuneyle doğrudan temas halinde) hem de masaüstü modunda kullanılmasını sağlayan çift işlevliliğe sahiptir. 5 nm veya 256 piksel spektral çözünürlük sunar ve bu da onu kendi kategorisindeki en yüksek spektral kapasiteye sahip taşınabilir NIR analizörü yapar.

CFR 21 Part 11, USP 1119, Ph. Eur. 2.2.40, JP18 ve GAMP 5 gibi başlıca uluslararası düzenleyici çerçevelere uygundur. Sınıf 4 yazılıma sahip bağımsız bir sistem olduğundan, farmasötik yeterlilik prosedürü harici yazılıma veya ek işlem birimlerine bağlı analizörlere kıyasla çok daha hızlı ve basittir.

Ölçüm alanı çapı 10 mm’dir ve aydınlatma alanı 50 mm’dir. Bu durum daha fazla kimyasal bilgi sağlar ve büyük ve yarı saydam torbalardaki hammadde tanımlama için özellikle kullanışlı hale getirir.

Sistem; laboratuvar spektrofotometri küvetleri ve sıvı ile tozlar için vial adaptörleri dahil olmak üzere masaüstü veya el tipi analizör olarak çalışmaya imkân tanıyan bir aksesuar setine sahiptir. Ayrıca tablet incelemesi ve küçük analiz alanları için tasarlanmış optik bir daraltıcıya sahiptir.

Visum Palm GxP sadece farmasötik hammadde tanımlama için optimize edilmemiştir, aynı zamanda kantitatif analiz için de destek sunar. Otomatik olarak üretilen teknik raporlar, ICH Q2(R2) – Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline yönergelerine uygun olup izlenebilirlik ve yasal uyum sağlar.

^{Şekil 1: Visum Palm GxP™ ile masaüstü modunda çalışmak için destek tabanı. Tozlar, katılar, granüller ve sıvılar için masaüstü numune tutucuların takılmasına olanak tanır.}

Visum Palm GxP, GMP ile düzenlenen farmasötik ortamlarda hammadde tanımlama ve yasal uyumu garanti altına almak için özel olarak tasarlanmış, en eksiksiz ve güncel işlev setini entegre eder. Yazılım ve donanım mimarisi, sürecin her aşamasında kalite, izlenebilirlik ve analitik güvenilirliği sağlamak için onu referans bir araç konumuna getirir.

Başlıca özellikleri şunlardır:

• Tam Audit Trail: cihazın ve sonuçların ayrıntılı kaydı, maksimum güvenlik için şifrelenmiş ikili dosyalarla birlikte.
• Gelişmiş rol ve yetki yönetimi: önceden tanımlanmış üç seviye (Analist, Supervisor ve Kullanıcı Yöneticisi) ve sınırsız kullanıcı oluşturma imkânı.
• Güvenli erişim kontrolü: güçlü şifreler ve sezgisel değiştirme ile kurtarma prosedürleri.
• Yapılandırılabilir zaman parametreleri: oturum süresi ve şifre geçerlilik yönetimi.
• Esnek zaman senkronizasyonu: cihazda tarih ve saat doğruluğunu sağlamak için birden fazla yöntem.
• Entegre yeterlilik asistanı: dalga boyu doğruluğu, gürültü ve fotometrik doğrusallığın kılavuzlu doğrulaması.
• İki seviyeli elektronik imza: Analist ve Supervisor tarafından bağımsız doğrulama ile.
• Yedekleme ve geri yükleme prosedürleri: sistem bütünlüğünü ve operasyonel sürekliliği korumak için tasarlanmıştır.

Bu işlev seti sayesinde Visum Palm GxP, piyasadaki en sağlam taşınabilir analizör olarak konumunu güçlendirir. Sadece uluslararası düzenlemelere (CFR 21 Part 11, GAMP 5, farmakopeler) uyumu değil, aynı zamanda farmasötik hammadde tanımlama ve kantitatif analiz uygulamalarında maksimum verimliliği de garanti eder.

Visum Palm GxP™ analizörü, katı, granül, toz veya sıvı haldeki çeşitli bileşikler için 3 saniyeden kısa sürede hammadde tanımlama veya doğrulama analizi yapılmasına olanak tanır. Prosedür, numuneden elde edilen spektrumun kütüphanede depolanan referans spektrumlarla karşılaştırılmasına dayanır.

Karşılaştırma, spektral farkları sayısal bir değere dönüştüren matematiksel bir benzerlik kriteri (HQI, Hit Quality Index) ile gerçekleştirilir. Sonuç olarak cihaz, elde edilen en yüksek benzerlik derecesine sahip maddeyi veya sınıfı (Şekil 3) sağlar ve kalan maddelerin en yüksekten en düşüğe olacak şekilde sıralanmış bir listesini görüntüler.

Ayrıca sistem, doğrulanması istenen belirli malzemenin önceden kütüphaneden seçilmesiyle bir doğrulama analizi yapılmasına da imkân tanır. Bu durumda sonuç PASS veya FAIL olarak sunulur ve FAIL durumunda analizör aynı zamanda en yüksek benzerliğe sahip doğru maddeyi de belirtir (Şekil 4).

Kullanıcı tarafından kimlik bilgileriyle elektronik olarak imzalanmamış olanlar veya reddedilen sonuçlar dahil tüm sonuçlar, şifrelenmiş Audit Trail içinde saklanır ve böylece izlenebilirlik, veri bütünlüğü ve GMP düzenleyici uyumu garanti edilir.

Şekil 2: Ana Menü Şekil 3: Hammadde tanımlama analizi Şekil 4: Doğrulama analizi, PASS ve FAIL ile doğru maddenin onayı.

Belirli durumlarda, teknoloji kesin bir sonuç vermeyebilir; bu, kimyasal olarak çok benzer veya neredeyse özdeş malzemeler incelendiğinde ya da granülometri farklılıkları olduğunda meydana gelir. Bu tür durumlar için Visum Palm GxP™ sınıflandırma kütüphaneleri oluşturma ve kullanma olanağı sunar.

Tanımlama/doğrulama modlarından farklı olarak sınıflandırma (Şekil 5), çok ince spektral farklılıkların—örneğin parçacık boyutu veya belirli bir analitin konsantrasyonu gibi—kesin bir şekilde ayırt edilmesini sağlar; hatta aynı API veya yardımcı madde benzer matrislerde farklı konsantrasyonlarda bulunduğunda bile. Bu şekilde sınıflandırma, karmaşık veya problemli durumlar için daha güçlü bir algoritma ile ilk hammadde tanımlama analizini tamamlar.

Tüm belirtilen senaryolarda, sonuca ek olarak sistem her ölçümde analiz edilen maddenin tam spektrumunu (Şekil 6) üretir, bu da izlenebilirlik ve daha yüksek analitik değer sağlar.

^{Şekil 5: Sınıflandırma analizi   Şekil 6: Her analiz için spektrum}

^{Şekil 7: Visum Master™ – Ana Menü   Şekil 8: Visum Master™ – Model Builder}

^{Şekil 9: Her malzemenin spektrumlarını ve referansını (isim) ekleyerek hammadde tanımlama kütüphanesini oluşturun.}

Visum Palm GxP™, piyasada kullanıcıya kendi hammadde tanımlama, sınıflandırma veya hatta kantitatif analiz yöntemleri için kütüphanelerini son derece basit ve tamamen otomatik şekilde geliştirme olanağı tanıyan tek NIR analizördür. Bunun için karmaşık bir yazılım kullanılmasına veya kemometri konusunda ön bilgiye gerek yoktur. Başka bir deyişle, kullanıcının sadece numunelere ve referanslara (kalitatif veya kantitatif) sahip olması yeterlidir; entegre Model Builder geliştirme sürecini üstlenir.

Kütüphaneleri oluşturmak, sürdürmek veya güncellemek, Visum Master™ ile hiç bu kadar kolay olmamıştı. Bu yazılım, farklı analiz türleri için sınırsız sayıda kütüphane ve yöntem oluşturulmasına olanak tanır ve her biri için kullanılan algoritma, ön işlemler, latent değişkenler, kalite metrikleri, kullanılan veri seti, aykırı değer kontrolü, tespit edilen ve çıkarılan aykırı değerlerin grafiği ve niceliği gibi tüm bilgilerle birlikte otomatik olarak teknik bir rapor oluşturur. Bu veriler, dahili veya harici bir validasyon raporu hazırlamak, iyileştirme veya güncelleme ihtiyaçlarını belirlemek için temel girdiler sağlar.

Visum Palm GxP’nin hammadde tanımlama için nasıl faydalı bir araç olabileceği hakkında daha fazla bilgi edinmek için IRIS veya distribütörlerimizle aşağıdaki bağlantı üzerinden iletişime geçebilirsiniz.