Hammadde analizi: Tanımlama (RMID), Doğrulama ve Sınıflandırma

Visum Palm GxP™ ile Hammadde analizi

Hammadde analizi, özellikle ilaç endüstrisinde, üretim sürecinde kullanılacak tüm malzeme ve maddelerin kimliğini ve kalitesini garanti altına almak için kritik bir süreçtir.
Tüm maddelerin kimliğini doğrulamak ve hammadde analizi yapmak için en pratik ve etkili yöntem, taşınabilir NIR analiz cihazı Visum Palm GxP™ kullanmaktır.
Bu cihaz ile hammadde analizi doğrudan depoda yapılabilir ve üç saniyeden kısa sürede sonuç alınabilir. Böylece laboratuvar yükü azaltılır ve üretim döngü süresi kısaltılır.

Hiçbir teknoloji üreticinin tüm malzeme listesini kapsayan evrensel bir çözüm sunamaz.
NIR teknolojisi, özellikle organik bileşiklerin tanımlanmasında çok etkilidir ve belirli koşullarda bazı inorganik maddelerin analizi için de kullanılabilir (higroskopik maddeler, hidratlar veya sulu çözeltiler gibi).

Öte yandan, Raman spektroskopisi şu durumlarda sınırlamalara sahiptir:

Floresans gösteren organik bileşikler (örneğin boyalar veya bazı etkin maddeler – API).
Zayıf Raman sinyalleri veren maddeler.
Saf iyonik inorganik bileşikler (örneğin NaCl, KCl, HCl).

Hammadde analizi için neden Visum Palm GxP™?

Harici bir cihaza (akıllı telefon, tablet veya bilgisayar) bağlanmadan bağımsız çalışır.
Hem elde taşınabilir hem de masaüstü cihaz olarak kullanılabilir.
Hem tanımlama hem de nicel yöntemlerin geliştirilmesi için hammadde analizi uygulamalarında uygundur.
Numune ölçüm alanı 10 mm, aydınlatma alanı ise 50 mm’dir; böylece daha fazla kimyasal bilgi toplanır ve numunedeki heterojenlikler azaltılır.
5 nm spektral çözünürlük ve 256 piksel sunar, bu da taşınabilir analiz cihazları arasında en yüksek çözünürlüğü sağlar.

handheld nir analyzer BENCHTOP MODE AND BRIGHT RENDER

^{Şekil 1: Visum Palm GxP™ ile tezgah üstü modu, tozlar, katılar ve sıvılar için numune tutucuların takılmasını sağlar.}

CFR and GMP full compliance:

Defined user roles for Analyst, Supervisor, and User Manager, with unlimited users.
Password expiration settings configurable according to security policies.
Audit Trail records stored in an encrypted binary file, along with a Results Audit Trail.
Two-level electronic signature system (Analyst and Supervisor).
Date and time settings aligned with CFR requirements.
Secure system backup and restoration processes.
IQ & OQ protocols in compliance with USP <1119>, PE 2.2.40, GMP, and GAMP 5 standards.

Visum Palm GxP™ ile Analiz Modları

Visum Palm GxP™, katı, granül, toz ve sıvı bileşiklerin hızlı bir şekilde hammadde analizi veya doğrulamasını yapmanıza olanak tanır.
Toplanan spektrum, cihazın kütüphanesinde kayıtlı referans spektrumları ile karşılaştırılır.
Karşılaştırma, matematiksel bir benzerlik indeksi (HQI) kullanılarak yapılır.

Hammadde analizi sonucunda, analiz edilen maddeye en yakın eşleşme (Bkz. Şekil 3) ve diğer olası eşleşmelerin sıralı listesi elde edilir.

Genel tanımlamadan farklı olarak, doğrulama modunda (Bkz. Şekil 4) analist, kütüphaneden belirli bir madde seçerek kimlik doğrulaması yapabilir.
Sonuç PASS veya FAIL olarak sunulur. Eğer FAIL olursa, sistem en yakın maddeyi de önerir.

Visum Palm™ Ana Ekranlar

^{Şekil 2:}^{Ana Menü}^{Şekil 3:}^{Tanımlama analizi}^{Şekil 4:}^{Doğrulama analizi, doğru maddenin teyidi ile PASS ve FAIL.}

Sınıflandırma Analizi – Hammadde analizi

Sadece tanımlamanın ötesinde, hammadde analizi ile yapılan sınıflandırma (Şekil 5), çok ince spektral farklılıkları (örneğin partikül boyutu veya bir analitin konsantrasyonu gibi) ayırt etmeye olanak tanır, hatta aynı API veya yardımcı madde bile olsa.
Bu özellik, hammadde analizi sırasında anormalliklerin tespitinde veya şüpheli durumlarda sonuçların doğrulanmasında son derece faydalıdır.

Her bir ölçümde, sadece sonuç değil, aynı zamanda analiz edilen maddenin spektrumu da kaydedilir (Şekil 6).

^{Şekil 5:}^{Hammadde analizi sınıflandırması}^{Şekil 6:}^{Her ölçümün spektrumu}

Visum Master™ yazılımı ile Kendi Kütüphanelerinizi Geliştirin – Hammadde analizi

^{Şekil 7:}^{Visum Master™ – Ana Menü}^{Şekil 8:}^{Visum Master™ – Hammadde analizi için sıfırdan bir kütüphane veya yöntem geliştirin}

^{Şekil 9:}^{Modeli oluşturmak için spektrumları ve referansı ekleyin.}

Visum Palm GxP™, kullanıcıların karmaşık yazılımlara veya ileri düzey kimyometri bilgisine ihtiyaç duymadan, hammadde analizi, sınıflandırma veya nicel test yöntemleri için kendi kütüphanelerini kolay ve otomatik bir şekilde oluşturmalarına imkân tanıyan tek taşınabilir NIR analiz cihazıdır.

Kullanıcılar, sadece eğitim numunelerinin spektrumlarını ve resmi yöntemlerle belirlenen referans değerlerini sisteme yükler.
Yazılım, kütüphane veya yöntemi otomatik olarak oluşturur ve ayrıca modelin yapısına ve performans göstergelerine dair teknik bir rapor hazırlar.

Bu rapor, ICH Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline” esaslarına uygun olup, hem dahili hem de harici validasyonlar için uygundur.

IRIS Technology Solutions