Visum Palm GxP: Der Neue NIR-Analysator für Pharmazeutik

Der Visum Palm GxP ist der neueste NIR-Analysator für Pharmazeutik, entwickelt von IRIS Technology Solutions. Dieses tragbare, robuste und vollständig validierte Gerät definiert die Art und Weise neu, wie die pharmazeutische Industrie Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe und Rohmaterialprüfung durchführt, und liefert Geschwindigkeit, Präzision und regulatorische Konformität in einem einzigen Instrument.

Mit einem Spektralbereich von 900 bis 1700 nm und einem Signal-Rausch-Verhältnis von 4500:1 gewährleistet der Visum Palm GxP zuverlässige Ergebnisse bei jeder Messung. Seine eigenständige Architektur und die integrierte Software machen ihn zum idealen Werkzeug für GMP-Umgebungen, sei es im Labor, in der Produktion oder im Lager.

Die Nahinfrarot-(NIR)-Spektroskopie ist zu einer Schlüsseltechnologie für die pharmazeutische Industrie geworden. Sie ermöglicht zerstörungsfreie Analysen, erfordert keine Probenvorbereitung und liefert Ergebnisse in Sekunden. Ein NIR-Analysator für Pharmazeutik bietet klare Vorteile:

• Schnelle Identifizierung von Rohmaterialien, auch durch transparente Verpackungen.
• Echtzeit- und Inline-Prozesskontrolle.
• Bewertung von Inhaltsuniformität und Feuchtigkeit (Trocknungsverlust).
• Schnellere Chargenfreigabe, wodurch QC-Durchlaufzeiten reduziert werden.

Der Visum Palm GxP geht noch weiter, indem er erstklassige Hardware mit fortschrittlichen Softwaretools kombiniert und die anspruchsvollsten Anforderungen internationaler Vorschriften erfüllt.

Speziell als NIR-Analysator für Pharmazeutik entwickelt, erfüllt der Visum Palm GxP die Normen 21 CFR Part 11, USP <1119>, Ph. Eur. <2.2.40> und GAMP 5. Wichtige Spezifikationen sind:

• Spektralbereich: 900–1700 nm
• Design: eigenständiger Analysator (integrierter Computer, Software und Touchscreen), wodurch kein externer PC, Tablet oder Mobilgerät erforderlich ist. Dies vereinfacht den täglichen Betrieb und den Qualifizierungsprozess in GMP-Umgebungen.
• Spektralauflösung: 5 nm mit 256 Kanälen — die höchste Auflösung unter tragbaren NIR-Analysatoren.
• Signal-Rausch-Verhältnis: 4500:1 (fast doppelt so hoch wie der USP <1119>-Standard).
• Messfläche: 10 mm mit 50 mm Beleuchtung.
• Messzeit: 3 Sekunden.
• Geometrie: diffuse Reflexion; Transflexion mit optionalem Zubehör.
• Gewicht: 1,8 kg, Schutzart IP54–IP66.
• Akkulaufzeit: bis zu 5 Stunden, wiederaufladbar und austauschbar.

Diese Merkmale garantieren analytische Zuverlässigkeit, auch unter anspruchsvollen Produktionsbedingungen.

Der Visum Palm GxP ist darauf ausgelegt, der umfassendste tragbare NIR-Analysator für Pharmazeutik zu sein, mit erweiterten Funktionen für die GMP-Konformität, insbesondere mit FDA 21 CFR Part 11:

• Vollständiger Audit-Trail mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von Operationen und Ergebnissen (wer was wann getan hat). Enthält sowohl Geräte-Audit-Trail als auch ergebnisbasierten Audit-Trail.
• Tägliche Gerätediagnose mit Alarmen zum Betriebsstatus.
• Rollenbasierte Zugriffskontrolle (Analyst, Supervisor, User Manager) mit vorkonfigurierten Berechtigungen.
• Elektronische Signaturen mit doppelter Authentifizierung (Analyst und Supervisor).
• Sichere Passwort-Richtlinien, automatisches Sitzungs-Logout und Wiederherstellungsfunktionen.
• Sicheres Backup und Wiederherstellung von Daten.

Diese Funktionen gewährleisten Datenintegrität und erleichtern regulatorische Prüfungen.

Ein kritischer Bestandteil des NIR-Analysators für Pharmazeutik Visum Palm GxP ist sein Software-Ökosystem:

• Visum Master™ GMP ermöglicht die Erstellung von Identifikationsbibliotheken und quantitativen Modellen ohne fortgeschrittene chemometrische Kenntnisse. Es ist die einzige Software auf dem Markt, die den Aufbau von NIR-Bibliotheken dank des integrierten Model Builders automatisiert.
• Generiert automatisch vollständige Berichte gemäß ICH Q2(R2) und unterstützt sowohl interne als auch externe Validierungen.
• Beinhaltet automatische Diagnostik, Benutzerverwaltung und Werkzeuge zur Überprüfung von Wellenlängen-Genauigkeit, Rauschen und photometrischer Linearität nach USP, Ph. Eur. und JP18.

Als Softwarepaket der Klasse 4 vereinfacht Visum Master™ Qualifizierungsaufgaben und macht den Einsatz eines NIR-Analysators für Pharmazeutik schneller und effizienter.

Der Visum Palm GxP wird mit einer vollständigen Palette an Zubehör für Labor- und Produktionsanforderungen geliefert:

• Tischhalterungen für Feststoffe, Granulate und Pulver.
• Küvettenhalter (1–10 mm) für Flüssigkeitsanalysen im Transflexionsmodus, kompatibel mit Einweg- oder Mehrwegküvetten, offen oder versiegelt.
• Mini-Probennehmer und Oberflächenglätter.
• Optionaler Barcode-Leser für optimierte Rückverfolgbarkeit.

Dieses Zubehör ermöglicht es dem NIR-Analysator für Pharmazeutik, unterschiedliche Probenformate zu verarbeiten — von feinen Pulvern bis hin zu Flüssigkeiten oder Granulaten — und nahtlos zwischen tragbarer und Tischkonfiguration zu wechseln.

Der NIR-Analysator für Pharmazeutik Visum Palm GxP bietet ein breites Anwendungsspektrum in der gesamten Industrie, von der Annahme der Rohmaterialien bis zur endgültigen Chargenfreigabe. Seine Portabilität, validierte Software und das außergewöhnliche Signal-Rausch-Verhältnis machen ihn unverzichtbar, um GMP-Standards zu erfüllen und Arbeitsabläufe zu optimieren. Werfen wir einen Blick auf die relevantesten Anwendungen der Nahinfrarot-Spektroskopie in der pharmazeutischen und lebenswissenschaftlichen Industrie:

Rohmaterial-Identifizierung

Der Visum Palm GxP ermöglicht es den Anwendern, Wirkstoffe und Hilfsstoffe in Sekunden zu identifizieren und zu verifizieren, selbst ohne transluzente oder transparente Verpackungen zu öffnen. Dies reduziert QC-Zeit, minimiert das Risiko von Kreuzkontaminationen und verringert menschliche Fehler während der Wareneingangsprüfung.

Die NIR-Technologie ist besonders effektiv für organische Rohmaterialien und kann auch anorganische Substanzen überprüfen, wenn sie hydratisiert, hygroskopisch oder in Lösung sind. Im Vergleich zu anderen Techniken ist ein NIR-Analysator für Pharmazeutik schneller, wirtschaftlicher und sicherer als tragbare Raman-Analysatoren, die Probleme mit reinen ionischen Verbindungen (NaCl, KCl, HCl) oder fluoreszierenden Substanzen haben.

Der Visum Palm GxP vereinfacht die Entwicklung robuster Identifikationsbibliotheken, indem er Variationen zwischen Lieferanten und Chargen berücksichtigt und gleichzeitig vollständige Rückverfolgbarkeit und Konformität mit Pharmakopöen wie USP und Ph. Eur. gewährleistet. Dadurch wird der NIR-Analysator für Pharmazeutik zur ersten Verteidigungslinie für die Integrität der Lieferkette.

Inhaltsgleichmäßigkeit und Quantifizierung

Mit seinem hohen Signal-Rausch-Verhältnis (4500:1) und einer Auflösung von 5 nm ist der Visum Palm GxP ein idealer NIR-Analysator für Pharmazeutik zur Quantifizierung. Er unterstützt die Entwicklung automatisierter quantitativer Modelle zur Bewertung der Inhaltsgleichmäßigkeit in Tabletten, Kapseln, Granulaten, Emulsionen, Flüssigkeiten oder Pulvergemischen sowie der exakten Konzentration von APIs und Hilfsstoffen.

Der NIR-Analysator für Pharmazeutik ermöglicht das automatische Training von Modellen und bietet erweiterte Werkzeuge und Kennzahlen zur Bewertung der Ergebnisqualität, auch offline mit Validierungsspektren. Die automatische Berichterstellung folgt den Richtlinien von ICH Q2(R2) – Validierung analytischer Verfahren, wodurch Zeit und Aufwand für die Methodendokumentation reduziert werden.

Prozesskontrolle in Echtzeit

Als NIR-Analysator für Pharmazeutik in der Fertigung kann der Visum Palm GxP an kritischen Produktionspunkten installiert oder im Labor eingesetzt werden, um wesentliche Variablen zu überwachen:

• Restfeuchtigkeit in Granulaten oder Pulvern während der Trocknung.
• Fortschritt der Trocknung in Wirbelschichttrocknern.
• Beschichtungsdicke auf Mikrogranulaten oder Tabletten.
• Mischungsuniformität vor der Kompression oder Verkapselung.

Die durch den NIR-Analysator für Pharmazeutik bereitgestellten Informationen ermöglichen nahezu in Echtzeit Prozessanpassungen, verbessern die Produktqualität und verringern das Risiko von Chargen außerhalb der Spezifikation. Dieser Ansatz der Prozessanalytischen Technologie (PAT) stärkt die statistische Prozesskontrolle und unterstützt eine robustere Fertigung.

Chargenfreigabe

Der Visum Palm GxP beschleunigt die Chargenfreigabe dank seiner schnellen, zerstörungsfreien Analyse. Durch die Bereitstellung analytischer Ergebnisse in Sekunden, ohne die Produktintegrität zu beeinträchtigen, ermöglicht der NIR-Analysator für Pharmazeutik sofortige Entscheidungen über die Annahme oder Ablehnung von Chargen. Dies verkürzt QC-Zyklen und steigert die Gesamteffizienz der Anlage.

Da er tragbar ist, kann der NIR-Analysator für Pharmazeutik Chargen im Lager, an Verpackungslinien oder im Labor analysieren und sich jedem Szenario anpassen, ohne Zuverlässigkeit oder regulatorische Konformität zu opfern.

Forschung und Entwicklung

Über die routinemäßige QC hinaus ist der Visum Palm GxP ein ausgezeichneter NIR-Analysator für Pharmazeutik in F&E-Umgebungen. Er unterstützt Studien zur Hilfsstoffkompatibilität, Optimierung von Formulierungen und Stabilitätstests und liefert schnelle Einblicke in das Verhalten neuer Produkte bei minimalem Materialverbrauch. Damit eignet er sich ideal für Pilotprojekte und die Skalierung neuer Darreichungsformen.

Im Gegensatz zu generischen Geräten ist der Visum Palm GxP ausschließlich als NIR-Analysator für Pharmazeutik konzipiert. Seine Hauptvorteile umfassen:

• Eingebaute Validierung und regulatorische Konformität, die Qualifikationen und Validierungen von Anfang an erleichtern.
• Optimale Leistung in GMP-Umgebungen mit vollständiger Auditierung und Rückverfolgbarkeit.
• Robuste Hardware, ideal für Lager, Produktionsbereiche oder Labore.
• Doppelfunktionalität: tragbarer und Tischbetrieb in einem einzigen Instrument.
• Intuitive Software für Modellaufbau, Bibliotheksverwaltung und Datenkontrolle.

Diese Qualitäten machen den Visum Palm GxP zur sichersten Wahl für Organisationen, die einen NIR-Analysator für Pharmazeutik mit vollständiger Unterstützung suchen.

Der Visum Palm GxP ist weit mehr als nur ein NIR-Analysator für Pharmazeutik. Er ist eine integrierte Lösung für Qualitätskontrolle, Rohmaterial-Identifizierung und Prozessoptimierung in GMP-Umgebungen. Sein tragbares, eigenständiges Design, seine Doppelfunktionalität, hohe Leistung und regulatorische Konformität machen ihn zum ultimativen Werkzeug für Labore und Produktionsstätten, die Geschwindigkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit suchen.

Wenn Ihr Unternehmen Effizienz und Konformität in der NIR-Analyse steigern möchte, ist der Visum Palm GxP die definitive Wahl als NIR-Analysator für Pharmazeutik.