Echtzeit- und kontinuierliche NIR-Analyse von Körnern
IRIS Technology: Leading the Way in Material Detection with Hyperspectral Imaging for RECLAIM project
Raw material analysis: identification (RMID), verification and classification
Rohstoffanalyse mit Visum Palm GxP™
Die Rohstoffanalyse-Identifikation (RMID) ist ein entscheidender Prozess in der Pharmaindustrie, da sie die Identität und Qualität aller Materialien und Substanzen sicherstellt, die im Produktionsprozess verwendet werden sollen.
Eine praktische und effiziente Möglichkeit zur Rohstoffanalyse und Bestätigung der Identität aller Substanzen ist die Nutzung des tragbaren NIR-Analysators Visum Palm GxP™.
Mit diesem Gerät kann die Rohstoffanalyse direkt im Lager durchgeführt werden, mit Ergebnissen in weniger als drei Sekunden. Dadurch wird die Laborbelastung reduziert und die Zykluszeit verkürzt.
Keine einzelne Technologie bietet eine universelle Lösung für die gesamte Materialliste eines Herstellers.
NIR ist besonders effektiv für die Identifikation hauptsächlich organischer Verbindungen. Unter bestimmten Bedingungen kann NIR auch für einige anorganische Stoffe angewendet werden, insbesondere wenn diese hygroskopisch sind, Wasser enthalten (Hydrate) oder in wässriger Lösung vorliegen.
Raman-Spektroskopie hingegen zeigt Einschränkungen bei:
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Organischen Verbindungen mit Fluoreszenz (z. B. Farbstoffe oder bestimmte APIs).
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Substanzen mit schwachen Raman-Signalen.
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Reinen ionischen anorganischen Verbindungen wie NaCl, KCl oder HCl.
Warum Visum Palm GxP™ für die Rohstoffanalyse?
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Es handelt sich um ein eigenständiges Analysegerät, das keine Verbindung zu externen Geräten (Smartphone, Tablet oder PC) benötigt.
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Es hat eine doppelte Funktion: tragbares Handgerät und Tischgerät.
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Es ist sowohl für die Identifikation als auch für quantitative Methoden in der Rohstoffanalyse geeignet.
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Der Messbereich der Probe beträgt 10 mm, der Beleuchtungsbereich 50 mm, wodurch mehr chemische Informationen gewonnen und Probenunterschiede verringert werden können.
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Es verfügt über eine spektrale Auflösung von 5 nm und 256 Pixeln, was die höchste Auflösung unter tragbaren Analysatoren bietet.
Abbildung 1: Tischmodus mit Visum Palm GxP™, ermöglicht die Befestigung von Probenhaltern für Pulver, Feststoffe und Flüssigkeiten.
CFR- und GMP-Konformität:
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Definierte Benutzerrollen: Analyst, Supervisor und User Manager, mit unbegrenzter Benutzeranzahl.
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Passwortablauf-Einstellungen entsprechend den Sicherheitsrichtlinien.
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Audit-Trail-Daten werden verschlüsselt gespeichert, inklusive Audit Trail der Ergebnisse.
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Zwei-Stufen elektronische Signatur (Analyst und Supervisor).
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Datum- und Zeiteinstellungen gemäß CFR-Anforderungen.
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Sicheres Backup- und Wiederherstellungssystem.
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IQ- und OQ-Protokolle gemäß USP <1119>, PE 2.2.40, GMP und GAMP 5.
Analysemodi mit Visum Palm GxP™
Der Visum Palm GxP™ ermöglicht eine schnelle Rohstoffanalyse und Verifikation von festen, granulierten, pulverförmigen und flüssigen Substanzen innerhalb weniger Sekunden.
Er vergleicht das gemessene Spektrum mit gespeicherten Referenzspektren aus der Bibliothek. Die Übereinstimmung wird durch einen mathematischen Index (HQI) bewertet.
Nach der Rohstoffanalyse wird die ähnlichste Substanz angegeben (siehe Abbildung 3), gefolgt von weiteren möglichen Treffern in absteigender Reihenfolge.
Im Gegensatz zur allgemeinen Identifikation erlaubt der Verifikationsmodus (siehe Abbildung 4) dem Anwender, eine spezifische Substanz auszuwählen, um die Identität zu bestätigen.
Das Ergebnis wird als PASS oder FAIL angezeigt. Im Falle eines FAIL wird auch die ähnlichste erkannte Substanz angegeben.
Hauptbildschirme von Visum Palm™
Abbildung 2: Hauptmenü Abbildung 3: Analyse der Identifikation Abbildung 4: Analyse der Verifikation, PASS und FAIL.
Klassifikationsanalyse – Rohstoffanalyse
Die Klassifikationsanalyse der Rohstoffanalyse (Abbildung 5) ermöglicht die Unterscheidung feiner spektraler Unterschiede, wie z.B. Partikelgröße oder Konzentration eines Analyten, auch innerhalb desselben API oder Hilfsstoffes.
Diese Funktion ist sehr nützlich zur Identifikation von Anomalien in Rohstoffen oder zur Bestätigung bei unsicheren Ergebnissen.
Bei jeder Rohstoffanalyse wird zusätzlich zum Ergebnis das Spektrum der analysierten Substanz angezeigt (Abbildung 6).
Abbildung 5: Klassifizierung der Rohstoffanalyse Abbildung 6: Spektrum jeder Messung
Eigene Bibliotheken erstellen mit Visum Master™ Software – Rohstoffanalyse
Abbildung 7: Visum Master™ – Hauptmenü Abbildung 8: Visum Master™ – Erstellen Sie eine Bibliothek oder Methode für die Rohstoffanalyse von Grund auf neu.
Abbildung 9: Fügen Sie die Spektren und die Referenz ein, um das Modell zu erstellen.
Der Visum Palm GxP™ ist der einzige tragbare NIR-Analysator auf dem Markt, der es Endanwendern ermöglicht, einfach und automatisch eigene Bibliotheken für Rohstoffanalyse, Klassifikation oder quantitative Methoden zu erstellen – ohne komplexe Software oder spezielles chemometrisches Wissen.
Die Nutzer müssen lediglich die Spektren der Trainingsproben und die zugehörigen Referenzwerte importieren.
Die Software erstellt automatisch die Bibliothek oder Methode sowie einen technischen Bericht mit Details zur Modellerstellung und Leistungskennzahlen.
Dieser Bericht entspricht den Empfehlungen der ICH Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline” und ist sowohl für interne als auch externe Validierungsprozesse geeignet.
