Was ist der bester tragbarer NIR-Analysator auf dem Markt? Ein Vergleich zwischen Visum Palm™ und anderen tragbaren NIR-Geräten
IRIS Technology: Leading the Way in Material Detection with Hyperspectral Imaging for RECLAIM project
Pharmazeutische Rohstoffidentifizierung (RMID) mit Visum Palm GxP™
Pharmazeutische Rohstoffidentifizierung (RMID) mit Visum Palm GxP™
Die Analyse zur Rohstoffidentifizierung oder Verifizierung ist ein kritischer Prozess in der pharmazeutischen Industrie, da sie die Identität und Qualität aller Materialien sicherstellt, die in der Produktion verwendet werden sollen. Eine praktische und effiziente Möglichkeit zur Durchführung besteht in der Verwendung des tragbaren NIR-Analysators Visum Palm GxP™, der die Prüfung direkt im Lager ermöglicht und in weniger als 3 Sekunden präzise Ergebnisse liefert. Dadurch wird eine Überlastung des Labors vermieden und die Produktionszykluszeiten werden verkürzt.
Es gibt mehrere Technologien, die üblicherweise für die Rohstoffidentifizierung eingesetzt werden (NIR, FT-NIR oder Raman), aber keine von ihnen stellt allein eine universelle Lösung dar, die die gesamte Materialliste eines pharmazeutischen Herstellers abdeckt.
Die NIR-Technik ist besonders wirksam bei der Identifizierung organischer Verbindungen, kann jedoch unter sehr spezifischen Bedingungen auch auf bestimmte anorganische Materialien angewendet werden, wie im Fall hygroskopischer Substanzen (Salze), hydratisierter Verbindungen oder solcher, die in wässriger Lösung gelöst sind.
Die Raman-Spektroskopie hingegen stellt eine alternative Technik mit eigenen Einschränkungen dar, insbesondere bei:
• Organischen Verbindungen mit Fluoreszenz (Farbstoffe und bestimmte APIs).
• Substanzen mit schwachen Raman-Signalen.
• Rein ionischen anorganischen Verbindungen (NaCl, KCl, HCl).
Im Allgemeinen ist NIR in regulierten Umgebungen aufgrund seiner Wirksamkeit, Unmittelbarkeit und einfachen Handhabung durch jeden Bediener weit etabliert. Hinzu kommt, dass keine zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen erforderlich sind (wie im Fall von Raman, wo Schutzbrillen benötigt werden) und es eine deutlich wirtschaftlichere Option für die pharmazeutische Rohstoffidentifizierung und quantitative Analyse darstellt.
Warum Visum Palm GxP™ für die pharmazeutische Rohstoffidentifizierung?
Der Visum Palm GxP ist ein autonomer (self-contained) Analysator, der keine Verbindung oder Kopplung mit einem externen Gerät (Smartphone, Computer, Tablet oder anderes) benötigt.
Er verfügt über eine doppelte Funktionalität, die seine Nutzung sowohl als tragbares Handgerät (im direkten Kontakt mit der Probe) als auch im Tischmodus ermöglicht. Er bietet eine spektrale Auflösung von 5 nm oder 256 Pixeln, was ihn zum tragbaren NIR-Analysator mit der höchsten Spektralkapazität in seiner Kategorie macht.
Er erfüllt die wichtigsten internationalen regulatorischen Rahmenwerke: CFR 21 Part 11, USP 1119, Ph. Eur. 2.2.40, JP18 und GAMP 5. Als autonomes System mit Software der Klasse 4 ist das pharmazeutische Qualifizierungsverfahren im Vergleich zu anderen Analysatoren, die von externer Software oder zusätzlichen Verarbeitungseinheiten abhängen, wesentlich agiler und einfacher.
Der Messbereich beträgt 10 mm im Durchmesser, mit einem Beleuchtungsbereich von 50 mm, was eine größere Menge an chemischen Informationen gewährleistet und ihn zu einer besonders nützlichen Lösung für die Rohstoffidentifizierung in großen, transluzenten Beuteln macht.
Das System verfügt über ein Set an Zubehörteilen, die die Arbeit im Tischmodus oder als Handanalysator ermöglichen, einschließlich Adapter für Laborspektrophotometrie-Küvetten und Vials für Flüssigkeiten und Pulver. Außerdem verfügt es über einen optischen Reduzierer, der für die Inspektion von Tabletten und andere kleinere Analysebereiche entwickelt wurde.
Der Visum Palm GxP ist nicht nur für die pharmazeutische Rohstoffidentifizierung optimiert, sondern bietet auch Unterstützung für quantitative Analysen. Die automatisch generierten technischen Berichte folgen den Richtlinien der ICH Q2(R2) – Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline und gewährleisten Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität.
Abbildung 1: Basis zur Verwendung im Tischmodus mit Visum Palm GxP™. Ermöglicht das Anbringen von Tisch-Probenhaltern für Pulver, Feststoffe, Granulate und Flüssigkeiten.
GxP- und CFR 21 Part 11-Funktionalitäten
Der Visum Palm GxP integriert die vollständigste und aktuellste Reihe von Funktionen, die speziell dafür entwickelt wurden, die Rohstoffidentifizierung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in pharmazeutischen Umgebungen unter GMP zu gewährleisten. Seine Software- und Hardwarearchitektur positioniert ihn als Referenzinstrument zur Sicherstellung von Qualität, Rückverfolgbarkeit und analytischer Zuverlässigkeit in jeder Phase des Prozesses.
Zu den wichtigsten Merkmalen gehören:
• Vollständiger Audit Trail: detaillierte Aufzeichnung sowohl des Geräts als auch der Ergebnisse, mit verschlüsselten Binärdateien für maximale Sicherheit.
• Erweiterte Rollen- und Berechtigungsverwaltung: drei vordefinierte Ebenen (Analytiker, Supervisor und Benutzerverwalter) mit der Möglichkeit, unbegrenzt viele Benutzer zu erstellen.
• Sicherer Zugangskontrollmechanismus: starke Passwörter mit intuitiven Änderungs- und Wiederherstellungsverfahren.
• Konfigurierbare Zeitparameter: Verwaltung der Sitzungsdauer und Passwortablauffrist.
• Flexible Zeitsynchronisation: mehrere Methoden zur Gewährleistung der Genauigkeit von Datum und Uhrzeit im Gerät.
• Integrierter Qualifikationsassistent: geführte Validierung der Wellenlängen-Genauigkeit, des Rauschens und der photometrischen Linearität.
• Elektronische Signatur auf zwei Ebenen: mit unabhängiger Validierung durch Analytiker und Supervisor.
• Backup- und Wiederherstellungsverfahren: entwickelt, um die Systemintegrität und den operativen Betrieb aufrechtzuerhalten.
Dank dieses Funktionsumfangs festigt sich der Visum Palm GxP als der robusteste tragbare Analysator auf dem Markt. Er gewährleistet nicht nur die Einhaltung internationaler Vorschriften (CFR 21 Part 11, GAMP 5, Pharmakopöen), sondern auch höchste Effizienz in der pharmazeutischen Rohstoffidentifizierung und bei Anwendungen der quantitativen Analyse.
Analysemodi mit Visum Palm GxP™ für Rohstoffidentifizierung
Der Visum Palm GxP™-Analysator ermöglicht in weniger als 3 Sekunden eine Analyse zur Rohstoffidentifizierung oder Verifizierung verschiedener Verbindungen in festem, granuliertem, pulverförmigem oder flüssigem Zustand. Das Verfahren besteht darin, das vom Probenspektrum erworbene Signal mit den in der Bibliothek gespeicherten Referenzspektren zu vergleichen.
Der Vergleich erfolgt durch ein mathematisches Ähnlichkeitskriterium (HQI, Hit Quality Index), das spektrale Unterschiede in einen numerischen Wert umwandelt. Als Ergebnis liefert das Gerät die Substanz oder Klasse mit dem höchsten Grad an erzielter Ähnlichkeit (Abbildung 3) und zeigt eine Liste der übrigen Substanzen in absteigender Reihenfolge der Übereinstimmung an.
Ebenso ermöglicht das System die Durchführung einer Verifizierungsanalyse, bei der zuvor aus der Bibliothek das spezifische Material ausgewählt wird, dessen Identität bestätigt werden soll. In diesem Fall wird das Ergebnis als PASS oder FAIL dargestellt, und im Falle eines FAIL zeigt der Analysator auch die korrekte Substanz mit der höchsten Ähnlichkeit an (Abbildung 4).
Alle Ergebnisse, einschließlich der verworfenen oder derjenigen, die nicht elektronisch vom Benutzer mittels Zugangsdaten signiert wurden, werden im verschlüsselten Audit Trail gespeichert, was Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und Einhaltung der GMP-Vorschriften gewährleistet.
Hauptbildschirme des Visum Palm™
Abbildung 2: Hauptmenü Abbildung 3: Analyse der Rohstoffidentifizierung Abbildung 4: Verifizierungsanalyse, PASS und FAIL mit Bestätigung der korrekten Substanz.
In bestimmten Fällen kann es vorkommen, dass die Technologie kein genaues Ergebnis liefert, wie es der Fall ist, wenn chemisch sehr ähnliche oder nahezu identische Materialien untersucht werden oder wenn Unterschiede in der Partikelgröße bestehen. Für diese Situationen bietet der Visum Palm GxP™ die Möglichkeit, Klassifikationsbibliotheken zu erstellen und zu verwenden.
Im Gegensatz zu den Modi Identifizierung/Verifizierung ermöglicht die Klassifikation (Abbildung 5) die präzise Unterscheidung sehr subtiler spektraler Unterschiede, wie etwa der Partikelgröße oder der Konzentration eines bestimmten Analyten, selbst wenn es sich um denselben API oder Hilfsstoff handelt, der in unterschiedlichen Konzentrationen in ähnlichen Matrizes vorkommt. Auf diese Weise ergänzt die Klassifikation die ursprüngliche Analyse der Rohstoffidentifizierung durch einen leistungsstärkeren Algorithmus für komplexe oder problematische Fälle.
In allen beschriebenen Szenarien erzeugt das System neben dem Ergebnis bei jeder Messung das vollständige Spektrum der analysierten Substanz (Abbildung 6), was Rückverfolgbarkeit und zusätzlichen analytischen Wert gewährleistet.
Abbildung 5: Klassifikationsanalyse Abbildung 6: Spektrum jeder Analyse
Entwicklung von Methoden und Bibliotheken zur Rohstoffidentifizierung mit der Visum Master GMP™ Software für PC
Abbildung 7: Visum Master™ – Hauptmenü Abbildung 8: Visum Master™ – Model Builder
Abbildung 9: Fügen Sie die Spektren jedes Materials und die Referenz (Name) ein, um die Bibliothek zur Rohstoffidentifizierung zu erstellen
Der Visum Palm GxP™ ist der einzige NIR-Analysator auf dem Markt, der es dem Endbenutzer ermöglicht, auf einfache und vollständig automatische Weise eigene Bibliotheken zur Rohstoffidentifizierung, Klassifikation oder sogar Methoden für quantitative Tests zu entwickeln, ohne dass komplexe Software oder Vorkenntnisse in der Chemometrie erforderlich sind. Anders ausgedrückt muss der Benutzer lediglich über Proben und Referenzen (qualitativ oder quantitativ) verfügen, während der integrierte Model Builder den Entwicklungsprozess übernimmt.
Das Erstellen, Pflegen oder Aktualisieren von Bibliotheken war noch nie so einfach wie mit Visum Master™, da es die Erstellung unbegrenzter Bibliotheken und Methoden für verschiedene Analysetypen ermöglicht. Für jede einzelne wird zudem automatisch ein technischer Bericht generiert, der alle Informationen darüber enthält, wie sie erstellt wurde, den verwendeten Algorithmus, Vorbehandlungen, latente Variablen, Qualitätsmetriken, verwendete Datensätze, Qualitätskontrolle von Ausreißern, Diagramm und Quantifizierung der erkannten und entfernten Ausreißer, unter anderem Daten, die ein wichtiges Element zur Erstellung eines internen oder externen Validierungsberichts, zur Identifizierung von Verbesserungsbedarf oder Aktualisierungen darstellen.
Um mehr darüber zu erfahren, wie Visum Palm GxP ein nützliches Werkzeug für Rohstoffidentifizierung sein kann, können Sie IRIS oder unsere Vertriebspartner über den folgenden Link kontaktieren.
