Visum Palm GxP: O Novo Analisador NIR para Farmacêutica

O Visum Palm GxP é o mais recente analisador NIR para farmacêutica desenvolvido pela IRIS Technology Solutions. Este dispositivo portátil, robusto e totalmente validado redefine como a indústria farmacêutica realiza o controlo de qualidade, a libertação de lotes e a verificação de matérias-primas, oferecendo rapidez, precisão e conformidade regulatória num único instrumento.
Com uma faixa espectral de 900 a 1700 nm e uma relação sinal-ruído de 4500:1, o Visum Palm GxP garante resultados fiáveis em cada medição. A sua arquitetura autónoma e software integrado tornam-no a ferramenta ideal para ambientes GMP, seja no laboratório, na área de produção ou no armazém.

A espectroscopia no infravermelho próximo (NIR) tornou-se uma tecnologia essencial para a indústria farmacêutica. Permite análise não destrutiva de amostras, não exige preparação e fornece resultados em segundos. Um analisador NIR para farmacêutica proporciona vantagens claras:

• Identificação rápida de matérias-primas, mesmo através de embalagens transparentes.
• Controlo de processos em tempo real, em linha.
• Avaliação da uniformidade de conteúdo e da humidade (perda por secagem).
• Libertação mais rápida de lotes, reduzindo prazos de QC.

O Visum Palm GxP leva estes benefícios mais longe ao combinar hardware premium com ferramentas de software avançadas, cumprindo os requisitos mais exigentes das normas internacionais.

Desenvolvido especificamente como um analisador NIR para farmacêutica, o Visum Palm GxP cumpre com 21 CFR Parte 11, USP <1119>, Ph. Eur. <2.2.40> e normas GAMP 5. Destaques:

• Faixa espectral: 900–1700 nm
• Design: analisador autónomo (computador, software e touchscreen integrados), eliminando a necessidade de PC, tablet ou dispositivo externo. Simplifica a operação diária e a qualificação em ambientes GMP.
• Resolução espectral: 5 nm com 256 canais — a mais alta disponível entre analisadores NIR portáteis.
• Relação sinal-ruído: 4500:1 (quase o dobro do padrão USP <1119>).
• Área de medição: 10 mm com iluminação de 50 mm.
• Tempo de medição: 3 segundos.
• Geometria: reflectância difusa; transflectância com acessório opcional.
• Peso: 1,8 kg, proteção IP54–IP66.
• Autonomia: até 5 horas, bateria recarregável e substituível.

Estas características asseguram fiabilidade analítica mesmo em condições exigentes de produção.

O Visum Palm GxP foi concebido como o mais completo analisador NIR para farmacêutica portátil, oferecendo funcionalidades avançadas para conformidade GMP, especialmente com a FDA 21 CFR Parte 11:

• Audit trail completo com rastreabilidade de operações e resultados (quem fez o quê e quando). Inclui registo de dispositivo e registo apenas de resultados.
• Diagnósticos diários com alarmes de estado operacional.
• Controlo de acesso baseado em funções (Analista, Supervisor, Gestor de Utilizadores) com privilégios pré-configurados.
• Assinaturas eletrónicas com dupla autenticação (Analista e Supervisor).
• Políticas seguras de password, encerramento automático de sessão e funções de recuperação.
• Backup e restauração seguros de dados.

Estas capacidades asseguram integridade de dados e simplificam auditorias regulatórias.

Um componente crítico do analisador NIR para farmacêutica Visum Palm GxP é o seu ecossistema de software:

• O Visum Master™ GMP permite criar bibliotecas de identificação e modelos quantitativos sem necessidade de conhecimento avançado em quimiometria. É o único software que automatiza o desenvolvimento de bibliotecas NIR graças ao Model Builder integrado.
• Gera automaticamente relatórios completos em conformidade com ICH Q2(R2), suportando validações internas e externas.
• Inclui diagnósticos automáticos, gestão de utilizadores e ferramentas de verificação de precisão de comprimento de onda, ruído e linearidade fotométrica de acordo com USP, Ph. Eur. e JP18.

Como software Classe 4, o Visum Master™ simplifica tarefas de qualificação, tornando a implementação de um analisador NIR para farmacêutica mais rápida e eficiente.

O Visum Palm GxP dispõe de uma gama completa de acessórios para necessidades laboratoriais e de produção:

• Suportes de bancada para sólidos, grânulos e pós.
• Suportes de cubetas (1–10 mm) para análise de líquidos em modo transflectância, compatíveis com cubetas descartáveis ou reutilizáveis, abertas ou seladas.
• Mini amostrador e nivelador de superfície.
• Leitor de código de barras opcional para rastreabilidade otimizada.

Estes acessórios permitem ao analisador NIR para farmacêutica lidar com diferentes formatos de amostra — de pós finos a líquidos ou grânulos — alternando facilmente entre configuração portátil e de bancada.

O analisador NIR para farmacêutica Visum Palm GxP oferece uma ampla gama de aplicações em toda a indústria, desde a receção de matérias-primas até à libertação final de lotes. A sua portabilidade, software validado e excecional relação sinal-ruído tornam-no indispensável para atender às normas GMP e otimizar fluxos de trabalho. Vamos ver as aplicações mais relevantes da espectroscopia no infravermelho próximo na indústria farmacêutica e de ciências da vida:

Identificação de Matérias-Primas

O Visum Palm GxP permite aos operadores identificar e verificar princípios ativos e excipientes em segundos, mesmo sem abrir embalagens translúcidas ou transparentes. Isso reduz o tempo de QC, minimiza o risco de contaminação cruzada e diminui os erros humanos durante inspeções de receção.

A tecnologia NIR é particularmente eficaz para matérias-primas orgânicas, podendo também verificar substâncias inorgânicas quando hidratadas, higroscópicas ou em solução. Em comparação com outras técnicas, um analisador NIR para farmacêutica é mais rápido, económico e seguro do que analisadores Raman portáteis, que apresentam dificuldades com compostos iónicos puros (NaCl, KCl, HCl) ou substâncias que fluorescem.

O Visum Palm GxP simplifica o desenvolvimento de bibliotecas de identificação robustas, acomodando variações entre fornecedores e lotes, garantindo total rastreabilidade e conformidade com farmacopeias como USP e Ph. Eur. Como resultado, o analisador NIR para farmacêutica torna-se a primeira linha de defesa para a integridade da cadeia de fornecimento.

Uniformidade de Conteúdo e Quantificação

Com a sua elevada relação sinal-ruído (4500:1) e resolução de 5 nm, o Visum Palm GxP é um analisador NIR para farmacêutica ideal para quantificação. Suporta o desenvolvimento de modelos quantitativos automatizados para avaliar a uniformidade de conteúdo em comprimidos, cápsulas, grânulos, emulsões, líquidos ou misturas em pó, bem como a concentração exata de APIs e excipientes.

O analisador NIR para farmacêutica permite treino automático de modelos e fornece ferramentas e métricas avançadas para avaliar a qualidade dos resultados, mesmo offline com espectros de validação. A emissão automática de relatórios segue as diretrizes do ICH Q2(R2) – Validação de Procedimentos Analíticos, reduzindo o tempo e o esforço necessários para documentação de métodos.

Controlo de Processo em Tempo Real

Como analisador NIR para farmacêutica em fabricação, o Visum Palm GxP pode ser instalado em pontos críticos de produção ou usado no laboratório para monitorizar variáveis essenciais:

• Humidade residual em grânulos ou pós durante a secagem.
• Progresso de secagem em leitos fluidizados.
• Espessura de revestimento em microgrânulos ou comprimidos.
• Uniformidade da mistura antes da compressão ou encapsulamento.

As informações fornecidas pelo analisador NIR para farmacêutica permitem ajustes quase em tempo real, melhorando a qualidade do produto e reduzindo o risco de lotes fora de especificação. Esta abordagem de Tecnologia Analítica de Processos (PAT) reforça o controlo estatístico do processo e apoia uma produção mais robusta.

Libertação de Lotes

O Visum Palm GxP acelera a libertação de lotes graças à sua análise rápida e não destrutiva. Ao fornecer resultados analíticos em segundos sem comprometer a integridade do produto, o analisador NIR para farmacêutica possibilita decisões imediatas sobre a aceitação ou rejeição de lotes. Isso encurta os ciclos de QC e melhora a eficiência geral da fábrica.

Por ser portátil, o analisador NIR para farmacêutica pode analisar lotes em armazenamento, em linhas de embalagem ou no laboratório, adaptando-se a qualquer cenário sem sacrificar fiabilidade ou conformidade regulatória.

Investigação e Desenvolvimento

Além do QC de rotina, o Visum Palm GxP é um excelente analisador NIR para farmacêutica em ambientes de I&D. Apoia estudos de compatibilidade de excipientes, otimização de formulações e testes de estabilidade, fornecendo rapidamente insights sobre o comportamento de novos produtos com consumo mínimo de material. Isso o torna ideal para projetos-piloto e para a escala de novas formas de dosagem.

Ao contrário de dispositivos genéricos, o Visum Palm GxP foi concebido exclusivamente como um analisador NIR para farmacêutica. As suas principais vantagens incluem:

• Validação e conformidade regulatória integradas, facilitando qualificações e validações desde o início.
• Desempenho ideal em ambientes GMP, com auditoria e rastreabilidade completas.
• Hardware robusto, ideal para armazéns, áreas de produção ou laboratórios.
• Dupla funcionalidade: operação portátil e de bancada num único instrumento.
• Software intuitivo para construção de modelos, gestão de bibliotecas e controlo de dados.

Estas qualidades tornam o Visum Palm GxP a escolha mais segura para organizações que procuram um analisador NIR para farmacêutica com suporte total.

O Visum Palm GxP é muito mais do que apenas um analisador NIR para farmacêutica. É uma solução integrada para controlo de qualidade, identificação de matérias-primas e otimização de processos em ambientes GMP. O seu design portátil e autónomo, a dupla funcionalidade, o alto desempenho e a conformidade regulatória posicionam-no como a ferramenta definitiva para laboratórios e fábricas que procuram rapidez, fiabilidade e segurança nas suas operações.

Se a sua empresa pretende aumentar a eficiência e a conformidade na análise NIR, o Visum Palm GxP é a escolha definitiva como analisador NIR para farmacêutica.