Visum Palm GxP: el nuevo analizador NIR para farmacéutica

El Visum Palm GxP es el último analizador NIR para farmacéutica diseñado por IRIS Technology Solutions. Este dispositivo portátil, robusto y validable, redefine la manera en que la industria farmacéutica ejecuta controles de calidad, libera lotes y verifica materias primas, ofreciendo velocidad, precisión y cumplimiento normativo en un solo equipo.

Con un rango espectral de 900 a 1700 nm y una relación señal/ruido de 4500:1, el Visum Palm GxP asegura resultados fiables en cada medición. Su arquitectura self-contained y su software embebido lo convierten en la herramienta ideal para entornos GMP, tanto en laboratorio como en producción o almacén.

La espectroscopía en el infrarrojo cercano (NIR) se ha consolidado como una tecnología clave para la industria farmacéutica. Permite analizar muestras de forma no destructiva, sin necesidad de preparación y con resultados casi instantáneos. Un analizador NIR para farmacéutica aporta ventajas como:

• Identificación rápida de materias primas, incluso a través de envases transparentes.

• Control de procesos en línea y en tiempo real.

• Evaluación de uniformidad de contenido y humedad (loss-on-drying).

• Optimización de la liberación de lotes, reduciendo tiempos de espera en QC.

El Visum Palm GxP lleva estas capacidades a un nuevo nivel, combinando hardware de alta calidad con herramientas de software avanzadas para cumplir los requisitos más exigentes de la normativa internacional.

El Visum Palm GxP ha sido desarrollado específicamente como analizador NIR para farmacéutica, cumpliendo con estándares como 21 CFR Parte 11, USP <1119>, Ph. Eur. <2.2.40> y GAMP 5. Entre sus especificaciones destacan:

• Rango espectral: 900–1700 nm.

• Diseño: analizador self-contained (ordenador, software embebido y pantalla táctil). No requiere de ordenador, móvil o tablet externo. Simplifica su operación diaria, así como las tareas de cualificaciones usuales en ambientes GMP.

• Resolución espectral: 5 nm con 256 canales (la mejor resolución disponible en analizadores portátiles en el mercado)

• Relación señal/ruido: 4500:1 (prácticamente el doble del estándar USP 1119).

• Área de medición: 10 mm, con iluminación de 50 mm.

• Tiempo de medición: 3 segundos.

• Geometría: reflectancia difusa; transflectancia con accesorio opcional.

• Peso: 1,8 kg, con protección IP54-IP66.

• Autonomía: hasta 5 h con batería recargable y sustituible.

Estas prestaciones garantizan la fiabilidad del análisis, incluso en entornos de producción exigentes.

El Visum Palm GxP está diseñado para ser el analizador NIR portátil para farmacéutica más completo del mercado y ofrece funcionalidades avanzadas para cumplir con regulaciones GMP, específicamente con CFR 21 parte 11 (FDA):

• Audit trail completo con trazabilidad de todas las operaciones y resultados (quién hizo qué y cuándo). Audit trail del dispositivo y un Audit trail únicamente de resultados.

• Diagnóstico diario del estado de funcionamiento del dispositivo y alarmas.

• Control de acceso basado en roles (Analista, Supervisor, Gestor de usuarios). Privilegios determinados desde fábrica.

• Firma electrónica con doble autenticación (Analista y Supervisor)

• Políticas de seguridad de contraseñas, recuperación y cierre automático de sesión por inactividad.

• Copias de seguridad y restauración segura de datos.

Todas estas funcionalidades aseguran la integridad de los resultados y facilita auditorías regulatorias.

Un componente esencial del analizador NIR para farmacéutica Visum Palm GxP es su ecosistema de software:

• Visum Master™ GMP permite crear librerías de identificación y métodos cuantitativos sin conocimientos avanzados de quimiometría. Es el único software disponible en el mercado que automatiza el proceso de desarrollo de librerías NIR gracias a su Model Builder incorporado.

• Genera automáticamente informes completos y conformes con ICH Q2(R2), útiles para validaciones internas o externas.

• Incluye diagnósticos automáticos, gestión de usuarios y herramientas para verificar exactitud de longitud de onda, ruido y linealidad fotométrica acorde a USP, Ph. Eur. y JP18.

El resultado es un flujo de trabajo simple y seguro, adaptable a diferentes procesos dentro de la planta farmacéutica. Vale la pena mencionar, que además Visum Master™ es un software de clase 4, lo que simplifica enormemente la tareas de cualificación en la implantación de un analizador NIR para farmacéutica.

El Visum Palm GxP dispone de una gama de accesorios diseñados para cubrir todas las necesidades del laboratorio y la producción:

• Portamuestras de sobremesa para sólidos, granulados y polvos.

• Portacubetas de 1–10 mm para el análisis de líquidos en trasnflectancia. Compatible con cubetas desechables o reutilizables, abiertas o selladas.

• Mini sampler y aplanador de superficie.

• Lector de códigos de barras opcional para trazabilidad ágil.

Estos elementos hacen que el dispositivo se adapte a múltiples formatos de muestra, desde polvos finos hasta granulados o líquidos, pero también a distintos modos de trabajar, ya se utilice como un analizador NIR de mano, de sobremesa o ambos.

El analizador NIR para farmacéutica Visum Palm GxP ofrece un abanico muy amplio de aplicaciones en la industria, cubriendo desde la recepción de materias primas hasta la liberación final de lotes. Su diseño portátil, su software validable y su elevada relación señal/ruido lo convierten en una herramienta indispensable para cumplir con los estándares GMP y optimizar los flujos de trabajo.

Identificación de materias primas

El analizador NIR para farmacéutica Visum Palm GxP permite identificar y verificar principios activos y excipientes en segundos, incluso sin abrir el envase cuando es translúcido o transparente. Esta capacidad disminuye drásticamente los tiempos de control de calidad, reduce el riesgo de contaminación cruzada y minimiza errores humanos en la etapa de inspección de entrada. Puedes consultar cómo funciona Visum Palm GxP para identificar materias primas farmacéuticas en el siguiente enlace.

La tecnología NIR es particularmente eficaz para materias primas de origen orgánico, aunque también puede emplearse para verificar sustancias inorgánicas si se presentan hidratadas, son higroscópicas o se encuentran en solución. Frente a otros métodos, el analizador NIR para farmacéutica es más rápido, económico y seguro que los analizadores Raman portátiles, que presentan limitaciones con compuestos iónicos puros (NaCl, KCl, HCl) o materiales que generan fluorescencia y dificultan la lectura Raman.

El Visum Palm GxP también facilita la creación de librerías de identificación robustas, incorporando variaciones naturales entre proveedores y lotes, y garantizando trazabilidad y cumplimiento con farmacopeas como USP o Ph. Eur. Esto permite que el analizador NIR para farmacéutica actúe como primera línea de defensa para la integridad de la cadena de suministro.

Uniformidad de contenido y cuantificación

La elevada relación señal/ruido (4500:1) y la resolución espectral de 5 nm convierten al Visum Palm GxP en un analizador NIR para farmacéutica idóneo para modelos cuantitativos. Estos modelos permiten evaluar uniformidad de contenido en tabletas, cápsulas, granulados, emulsiones, líquidos o mezclas en polvo, además de determinar la concentración exacta de APIs y excipientes.

El analizador NIR para farmacéutica posibilita el entrenamiento de modelos cuantitativos de forma totalmente automatizada y dispone de un conjunto de herramientas y métricas para abordar la calidad de los resultados obtenidos, includo de forma offline con espectros de muestras de validación externas. Además, el reporte automático se construye siguiendo las recomendaciones para la validación de métodos analíticos contempladas en la ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures, ahorrando tiempo y esfuerzos en la preparación de la documentación del método.

Control de procesos en tiempo real

Como analizador NIR para farmacéutica, el Visum Palm GxP puede instalarse en puntos críticos de la línea de producción o utilizarse en el laboratorio para supervisar variables esenciales. Entre los parámetros que pueden controlarse destacan:

• Humedad residual en granulados o polvos durante el secado.

• Progreso del secado en lecho fluido.

• Grado de recubrimiento en microgránulos o tabletas.

• Homogeneidad de mezclas antes de la compresión o encapsulado.

La información obtenida por el analizador NIR para farmacéutica permite ajustar los procesos prácticamente en tiempo real, optimizando la calidad y reduciendo el riesgo de lotes fuera de especificación. Este enfoque PAT (Process Analytical Technology) fortalece el control estadístico de los procesos y contribuye a una fabricación más robusta.

Liberación de lotes

El analizador NIR para farmacéutica Visum Palm GxP acelera de forma notable la liberación de lotes. Al ser un método rápido y no destructivo, proporciona datos analíticos en cuestión de segundos sin comprometer la integridad del producto. Esto permite tomar decisiones inmediatas sobre la aceptación o rechazo de un lote, acortando el ciclo de control de calidad y mejorando la eficiencia global de la planta.

La portabilidad del analizador NIR para farmacéutica ofrece flexibilidad para realizar análisis tanto en el área de almacenamiento como en la línea de envasado o en el laboratorio. De esta forma, el Visum Palm GxP se adapta a diferentes escenarios sin perder la fiabilidad ni el cumplimiento normativo exigido.

Investigación y desarrollo

Además de sus aplicaciones rutinarias, el Visum Palm GxP es un excelente analizador NIR para farmacéutica en entornos de I+D. Permite evaluar la compatibilidad de excipientes, optimizar formulaciones y realizar estudios de estabilidad de manera ágil. Su rapidez y bajo consumo de muestra resultan ideales para proyectos piloto o escalado de nuevas formas farmacéuticas.

A diferencia de otros equipos genéricos, el Visum Palm GxP está diseñado exclusivamente como un analizador NIR para farmacéutica. Sus ventajas incluyen:

• Validación y cumplimiento normativo integrados desde el diseño y pensado desde el inicio para facilitar todo tipo de cualificaciones o validaciones.

• Rendimiento óptimo en entornos GMP, con auditoría y trazabilidad completas.

• Hardware robusto, ideal para uso en almacenes, producción o laboratorio.

• Doble funcionalidad: analizador de mano y de sobremesa en un único dispositivo.

• Software intuitivo que simplifica el desarrollo de modelos, librerías y la gestión de datos.

Estas características convierten al Visum Palm GxP en la opción más segura para empresas que buscan un analizador NIR para farmacéutica con soporte integral.

El Visum Palm GxP es mucho más que un analizador NIR para farmacéutica: es una solución integral para control de calidad, identificación de materias primas y optimización de procesos en entornos GMP. Su diseño portátil y self-contained, doble funcionalidad (de mano y sobremesa), sus altas prestaciones y su cumplimiento regulatorio lo posicionan como la mejor opción para laboratorios y plantas que buscan rapidez, fiabilidad y seguridad en sus operaciones.

Si tu empresa necesita reforzar la eficiencia y el cumplimiento en los análisis NIR, el Visum Palm GxP representa la herramienta definitiva.