Visum Palm GxP: Il Nuovo Analizzatore NIR per Farmaceutico

Il Visum Palm GxP è l’ultimo analizzatore NIR per farmaceutico sviluppato da IRIS Technology Solutions. Questo dispositivo portatile, robusto e completamente validato ridefinisce il modo in cui l’industria farmaceutica esegue il controllo qualità, il rilascio dei lotti e la verifica delle materie prime, offrendo velocità, precisione e conformità normativa in un unico strumento.
Con un intervallo spettrale da 900 a 1700 nm e un rapporto segnale-rumore di 4500:1, il Visum Palm GxP garantisce risultati affidabili in ogni misurazione. La sua architettura autonoma e il software integrato lo rendono lo strumento ideale per ambienti GMP, sia in laboratorio, nell’area di produzione o in magazzino.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIR) è diventata una tecnologia fondamentale per l’industria farmaceutica. Permette analisi non distruttive dei campioni, non richiede preparazione e fornisce risultati in pochi secondi. Un analizzatore NIR per farmaceutico offre vantaggi chiari:

• Identificazione rapida delle materie prime, anche attraverso imballaggi trasparenti.
• Controllo dei processi in tempo reale, in linea.
• Valutazione dell’uniformità del contenuto e dell’umidità (perdita per essiccazione).
• Rilascio più veloce dei lotti, riducendo i tempi di QC.

Il Visum Palm GxP porta questi benefici oltre, combinando hardware di alta gamma con strumenti software avanzati, rispondendo ai requisiti più esigenti delle normative internazionali.

Sviluppato specificamente come analizzatore NIR per farmaceutico, il Visum Palm GxP è conforme a 21 CFR Parte 11, USP <1119>, Ph. Eur. <2.2.40> e agli standard GAMP 5. Specifiche principali:

• Intervallo spettrale: 900–1700 nm
• Design: analizzatore autonomo (computer, software e touchscreen integrati), eliminando la necessità di PC, tablet o dispositivi esterni. Ciò semplifica l’uso quotidiano e i processi di qualifica in ambienti GMP.
• Risoluzione spettrale: 5 nm con 256 canali — la più alta disponibile tra gli analizzatori NIR portatili.
• Rapporto segnale-rumore: 4500:1 (quasi il doppio dello standard USP <1119>).
• Area di misura: 10 mm con illuminazione di 50 mm.
• Tempo di misura: 3 secondi.
• Geometria: riflettanza diffusa; transflettanza con accessorio opzionale.
• Peso: 1,8 kg, protezione IP54–IP66.
• Autonomia: fino a 5 ore, batteria ricaricabile e sostituibile.

Queste caratteristiche garantiscono affidabilità analitica anche in condizioni produttive impegnative.

Il Visum Palm GxP è progettato per essere l’analizzatore NIR per farmaceutico portatile più completo, offrendo funzionalità avanzate per la conformità GMP, in particolare con la FDA 21 CFR Parte 11:

• Audit trail completo con tracciabilità totale delle operazioni e dei risultati (chi ha fatto cosa e quando). Include audit trail del dispositivo e audit trail solo dei risultati.
• Diagnostica quotidiana dello strumento con allarmi di stato operativo.
• Controllo degli accessi basato su ruoli (Analista, Supervisore, Gestore Utenti) con privilegi preconfigurati dal produttore.
• Firme elettroniche con doppia autenticazione (Analista e Supervisore).
• Politiche di password sicure, logout automatico della sessione e funzioni di recupero.
• Backup e ripristino sicuri dei dati.

Queste funzionalità garantiscono integrità dei dati e semplificano le ispezioni regolatorie.

Un componente critico dell’analizzatore NIR per farmaceutico Visum Palm GxP è il suo ecosistema software:

• Il Visum Master™ GMP consente la creazione di librerie di identificazione e modelli quantitativi senza competenze avanzate di chemiometria. È l’unico software sul mercato che automatizza lo sviluppo di librerie NIR grazie al suo Model Builder integrato.
• Genera automaticamente report completi conformi a ICH Q2(R2), supportando sia validazioni interne che esterne.
• Include diagnostica automatica, gestione degli utenti e strumenti di verifica della precisione delle lunghezze d’onda, del rumore e della linearità fotometrica secondo USP, Ph. Eur. e JP18.

Come pacchetto software di Classe 4, Visum Master™ semplifica le attività di qualifica, rendendo più rapida ed efficiente l’implementazione di un analizzatore NIR per farmaceutico.

Il Visum Palm GxP viene fornito con una gamma completa di accessori per esigenze di laboratorio e di produzione:

• Supporti da banco per solidi, granuli e polveri.
• Portacuvette (1–10 mm) per analisi di liquidi in modalità transflettanza, compatibili con cuvette monouso o riutilizzabili, aperte o sigillate.
• Mini campionatore e livellatore di superficie.
• Lettore di codici a barre opzionale per una tracciabilità semplificata.

Questi accessori permettono all’analizzatore NIR per farmaceutico di gestire diversi formati di campioni — da polveri fini a liquidi o granuli — e di passare senza problemi dalla configurazione portatile a quella da banco.

L’analizzatore NIR per farmaceutico Visum Palm GxP offre un’ampia gamma di applicazioni in tutta l’industria, dalla ricezione delle materie prime fino al rilascio finale dei lotti. La sua portabilità, il software validato e l’eccezionale rapporto segnale-rumore lo rendono indispensabile per soddisfare gli standard GMP e ottimizzare i flussi di lavoro. Vediamo le applicazioni più rilevanti della spettroscopia nel vicino infrarosso nell’industria farmaceutica e nelle scienze della vita:

Identificazione delle Materie Prime

Il Visum Palm GxP consente agli operatori di identificare e verificare principi attivi ed eccipienti in pochi secondi, anche senza aprire imballaggi traslucidi o trasparenti. Ciò riduce i tempi di QC, minimizza i rischi di contaminazione incrociata e diminuisce gli errori umani durante le ispezioni in accettazione.

La tecnologia NIR è particolarmente efficace per le materie prime organiche e può anche verificare sostanze inorganiche quando idratate, igroscopiche o in soluzione. Rispetto ad altre tecniche, un analizzatore NIR per farmaceutico è più veloce, economico e sicuro degli analizzatori Raman portatili, che hanno difficoltà con composti ionici puri (NaCl, KCl, HCl) o sostanze che fluorescono.

Il Visum Palm GxP semplifica lo sviluppo di librerie di identificazione robuste, adattandosi alle variazioni tra fornitori e lotti, garantendo completa tracciabilità e conformità con farmacopee come USP e Ph. Eur. Di conseguenza, l’analizzatore NIR per farmaceutico diventa la prima linea di difesa per l’integrità della catena di fornitura.

Uniformità del Contenuto e Quantificazione

Con il suo elevato rapporto segnale-rumore (4500:1) e una risoluzione di 5 nm, il Visum Palm GxP è un analizzatore NIR per farmaceutico ideale per la quantificazione. Supporta lo sviluppo di modelli quantitativi automatizzati per valutare l’uniformità del contenuto in compresse, capsule, granuli, emulsioni, liquidi o miscele in polvere, così come la concentrazione esatta di API ed eccipienti.

L’analizzatore NIR per farmaceutico permette l’addestramento automatico dei modelli e fornisce strumenti e metriche avanzate per valutare la qualità dei risultati, anche offline con spettri di validazione. La generazione automatica di report segue le linee guida ICH Q2(R2) – Validazione delle Procedure Analitiche, riducendo tempo e sforzo necessari per la documentazione dei metodi.

Controllo di Processo in Tempo Reale

Come analizzatore NIR per farmaceutico in produzione, il Visum Palm GxP può essere installato in punti critici o utilizzato in laboratorio per monitorare variabili essenziali:

• Umidità residua in granuli o polveri durante l’essiccazione.
• Avanzamento dell’essiccazione in letti fluidi.
• Spessore del rivestimento su microgranuli o compresse.
• Uniformità della miscela prima della compressione o incapsulamento.

Le informazioni fornite dall’analizzatore NIR per farmaceutico permettono aggiustamenti quasi in tempo reale, migliorando la qualità del prodotto e riducendo il rischio di lotti fuori specifica. Questo approccio di Tecnologia Analitica di Processo (PAT) rafforza il controllo statistico del processo e supporta una produzione più robusta.

Rilascio dei Lotti

Il Visum Palm GxP accelera il rilascio dei lotti grazie ad analisi rapide e non distruttive. Fornendo risultati analitici in pochi secondi senza compromettere l’integrità del prodotto, l’analizzatore NIR per farmaceutico consente decisioni immediate di accettazione o rifiuto dei lotti. Ciò abbrevia i cicli di QC e migliora l’efficienza complessiva dell’impianto.

Poiché è portatile, l’analizzatore NIR per farmaceutico può analizzare i lotti in magazzino, sulle linee di confezionamento o in laboratorio, adattandosi a qualsiasi scenario senza sacrificare affidabilità o conformità normativa.

Ricerca e Sviluppo

Oltre al QC di routine, il Visum Palm GxP è un eccellente analizzatore NIR per farmaceutico per ambienti di R&S. Supporta studi di compatibilità degli eccipienti, ottimizzazione delle formulazioni e test di stabilità, fornendo rapidamente informazioni sul comportamento di nuovi prodotti con un consumo minimo di materiale. Questo lo rende ideale per progetti pilota e per la scalabilità di nuove forme di dosaggio.

A differenza dei dispositivi generici, il Visum Palm GxP è progettato esclusivamente come analizzatore NIR per farmaceutico. I suoi principali vantaggi includono:

• Validazione e conformità normativa integrate, che facilitano qualificazioni e validazioni fin dall’inizio.
• Prestazioni ottimali in ambienti GMP, con audit e tracciabilità completi.
• Hardware robusto, ideale per magazzini, aree di produzione o laboratori.
• Doppia funzionalità: utilizzo portatile e da banco in un unico strumento.
• Software intuitivo per la creazione di modelli, la gestione delle librerie e il controllo dei dati.

Queste qualità rendono il Visum Palm GxP la scelta più sicura per le organizzazioni che cercano un analizzatore NIR per farmaceutico con supporto completo.

Il Visum Palm GxP è molto più di un analizzatore NIR per farmaceutico. È una soluzione integrata per il controllo qualità, l’identificazione delle materie prime e l’ottimizzazione dei processi in ambienti GMP. Il suo design portatile e autonomo, la doppia funzionalità, l’elevata performance e la conformità normativa lo rendono lo strumento definitivo per laboratori e impianti che cercano velocità, affidabilità e sicurezza.

Se la tua azienda mira a migliorare efficienza e conformità nelle analisi NIR, il Visum Palm GxP è la scelta definitiva come analizzatore NIR per farmaceutico.