Analiza surowców: identyfikacja (RMID), weryfikacja i klasyfikacja

Analiza surowców z Visum Palm GxP™

Analiza surowców poprzez identyfikację (RMID) jest kluczowym procesem w przemyśle farmaceutycznym, ponieważ zapewnia tożsamość i jakość wszystkich materiałów i substancji wykorzystywanych w procesie produkcji.
Praktycznym i efektywnym sposobem na przeprowadzanie analizy surowców i potwierdzenie tożsamości wszystkich substancji jest użycie przenośnego analizatora NIR Visum Palm GxP™.
Umożliwia on wykonanie analizy surowców bezpośrednio w magazynie, z uzyskaniem wyników w mniej niż trzy sekundy, zmniejszając tym samym obciążenie laboratoriów i skracając czas cyklu produkcyjnego.

Żadna pojedyncza technologia nie jest w stanie zapewnić uniwersalnego rozwiązania dla wszystkich materiałów używanych przez producenta.
Technologia NIR jest szczególnie skuteczna w identyfikacji związków organicznych, ale może być także stosowana do pewnych substancji nieorganicznych, zwłaszcza tych higroskopijnych, zawierających wodę (hydraty) lub rozpuszczonych w roztworze wodnym.

Z kolei spektroskopia Ramana ma pewne ograniczenia:

Związki organiczne wykazujące fluorescencję (takie jak barwniki czy niektóre API).
Substancje o bardzo słabych sygnałach Ramana.
Czyste związki jonowe, takie jak NaCl, KCl czy HCl.

analiza ilościowa postaci farmaceutycznych

análisis de materias primas con visum palm gxp

Dlaczego Visum Palm GxP™ do analizy surowców?

Jest to samodzielne urządzenie, które nie wymaga połączenia z żadnym urządzeniem zewnętrznym (smartfonem, tabletem ani komputerem).
Działa jako urządzenie ręczne oraz stacjonarne.
Jest przydatne zarówno do identyfikacji, jak i do opracowywania metod ilościowych w analizie surowców.
Obszar pomiaru próbki wynosi 10 mm, a obszar oświetlenia 50 mm, co umożliwia uzyskanie większej ilości informacji chemicznych i zmniejszenie niejednorodności próbek.
Oferuje rozdzielczość spektralną 5 nm i 256 pikseli, zapewniając najwyższą jakość wśród przenośnych analizatorów.

handheld nir analyzer BENCHTOP MODE AND BRIGHT RENDER

^{Rysunek 1:}^{Tryb stołowy z Visum Palm GxP™ umożliwia zamocowanie uchwytów próbek do proszków, substancji stałych i cieczy.}

Pełna zgodność z wymaganiami CFR i GMP:

Zdefiniowane role użytkowników: Analityk, Supervisor i Menedżer Użytkowników, z możliwością nieograniczonej liczby użytkowników.
Ustawienia wygaśnięcia haseł zgodnie z polityką bezpieczeństwa.
Rejestry Audit Trail przechowywane w zaszyfrowanych plikach binarnych, wraz z historią wyników.
Dwupoziomowy system podpisu elektronicznego (Analityk i Supervisor).
Ustawienia daty i godziny zgodne z wymogami CFR.
Bezpieczne procedury tworzenia kopii zapasowych i przywracania systemu.
Protokoły IQ i OQ zgodne z USP <1119>, PE 2.2.40, GMP i GAMP 5.

Tryby analizy w Visum Palm GxP™

Visum Palm GxP™ umożliwia szybką identyfikację lub weryfikację różnych substancji stałych, granulowanych, sproszkowanych i ciekłych.
Porównuje zmierzony widmo próbki ze wzorcowymi widmami zapisanymi w bibliotece urządzenia.
Porównanie opiera się na matematycznym indeksie podobieństwa (HQI).

W wyniku analizy surowców urządzenie podaje najbardziej podobną klasę lub substancję (patrz Rysunek 3), a następnie listę kolejnych potencjalnych dopasowań uporządkowanych według stopnia podobieństwa.

W przeciwieństwie do klasycznej identyfikacji, tryb weryfikacji (patrz Rysunek 4) pozwala analitykowi wybrać konkretną substancję z biblioteki, aby potwierdzić jej tożsamość.
Wynik analizy to PASS lub FAIL. W przypadku FAIL system zaproponuje także najbardziej podobną wykrytą substancję.

Główne ekrany Visum Palm™

^{Rysunek 2:}^{Menu główne} ^{Rysunek 3:}^{Analiza identyfikacyjna} ^{Rysunek 4:}^{Analiza weryfikacyjna, wynik pozytywny i negatywny wraz z potwierdzeniem poprawności substancji.}

Analiza klasyfikacji – Analiza surowców

W odróżnieniu od prostego potwierdzenia tożsamości, analiza klasyfikacji surowców (Rysunek 5) pozwala na dokładne rozróżnienie subtelnych różnic spektralnych, takich jak wielkość cząstek lub stężenie analitu, nawet w przypadku tej samej substancji czynnej (API) lub substancji pomocniczej.
Jest to bardzo przydatne narzędzie do wykrywania anomalii w analizie surowców lub do potwierdzania wyników w wątpliwych przypadkach.

Podczas każdej analizy surowców zapisywane jest również spektrum analizowanej substancji (Rysunek 6).

^{Rysunek 5:}^{Klasyfikacja analizy surowców}^{Rysunek 6:}^{Widmo każdego pomiaru}

Tworzenie własnych bibliotek za pomocą oprogramowania Visum Master™ – Analiza surowców

^{Rysunek 7: Visum Master™ – menu główne Rysunek 8: Visum Master™ – stworzenie od podstaw biblioteki lub metody analizy surowców}

^{Rysunek 9:}^{Wstaw widma i odniesienie, aby utworzyć model.}

Visum Palm GxP™ to jedyny przenośny analizator NIR na rynku, który pozwala użytkownikom końcowym na łatwe i automatyczne tworzenie własnych bibliotek do analizy surowców, klasyfikacji, a nawet testów ilościowych – bez potrzeby korzystania ze skomplikowanego oprogramowania czy zaawansowanej wiedzy chemometrycznej.

Wystarczy zaimportować widma próbek szkoleniowych oraz ich wartości referencyjne.
Oprogramowanie automatycznie generuje bibliotekę lub metodę oraz przygotowuje raport techniczny zawierający wszystkie szczegóły budowy modelu i główne wskaźniki jakości.

Raport ten spełnia wymagania wytycznych ICH Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline”, i nadaje się zarówno do walidacji wewnętrznej, jak i zewnętrznej.

IRIS Technology Solutions