Bez-kategorii, Industry-4-0-pl 30 lipca 2025

Jaki jest najlepszy przenośny analizator NIR na rynku? Porównanie Visum Palm™ z innymi przenośnymi analizatorami

najlepszy przenośny analizator NIR

Jaki jest najlepszy przenośny analizator NIR na rynku?

Rynek przenośnych analizatorów NIR dynamicznie rośnie, a wraz z tym rośnie potrzeba jasnych i obiektywnych porównań technicznych. W tym artykule analizujemy najważniejsze urządzenia dostępne na rynku i porównujemy ich oficjalne specyfikacje z modelem Visum Palm™, aby pomóc Ci określić, który jest najlepszy przenośny analizator NIR na rynku, dostosowany do Twoich rzeczywistych potrzeb.

Analiza uwzględnia kluczowe parametry techniczne, takie jak zakres spektralny, rozdzielczość spektralna, konfiguracja optyczna oraz interfejs użytkownika, a także praktyczne aspekty użytkowania, kalibracji, wszechstronności oraz specjalizacji w sektorach regulowanych normami GMP i aplikacjach specjalistycznych.

Spektralbereich

Jednym z kluczowych czynników przy wyborze najlepszy przenośny analizator NIR jest zakres spektralny. Większość przenośnych analizatorów NIR, takich jak Visum Palm™, działa w zakresie od 900 do 1700 nm — jest to idealny zakres do analizy składników organicznych ze względu na wysoką koncentrację informacji chemicznej.

Chociaż istnieją modele z rozszerzonym zakresem (1300–2500 nm), zazwyczaj wyposażone w czujniki FT-NIR, w praktyce oba zakresy obejmują podobne parametry, z wyjątkiem bardzo specyficznych zastosowań oraz jakości samych czujników.

Visum Palm™ wyróżnia się jako najlepszy przenośny analizator NIR, ponieważ łączy ten optymalny zakres z przemysłowym czujnikiem o wysokiej rozdzielczości, oferując solidność i stabilność.

Mimo postępów w miniaturyzacji czujników, nadal istnieją wyzwania techniczne, takie jak wydajność przetwarzania, przegrzewanie się oraz, co omówimy dalej, rozdzielczość spektralna.

Rozdzielczość widmowa: Poznaj ją, aby wybrać najlepszy przenośny analizator NIR

Jeśli uznamy, że zakres spektralny to okno, przez które obserwujemy próbkę, to rozdzielczość spektralna odpowiada ostrości, z jaką rejestrujemy ten obraz spektralny. W przeciwieństwie do aparatów w telefonach komórkowych, w spektroskopii NIR niższa wartość rozdzielczości (czyli mniej nanometrów) oznacza większą zdolność do rozróżniania subtelnych różnic w składzie chemicznym, co przekłada się na wyższą precyzję, powtarzalność i jakość analityczną.

To jeden z czynników, które sprawiają, że Visum Palm™ to najlepszy przenośny analizator NIR – jego rozdzielczość spektralna wynosząca zaledwie 5 nm pozwala sprostać nawet najbardziej wymagającym wyzwaniom zarówno w przemyśle rolno-spożywczym, jak i w środowiskach regulowanych, takich jak przemysł farmaceutyczny zgodny z normami GMP.

Uwzględnienie rozdzielczości spektralnej jest kluczowe, jeśli zależy nam na precyzji. Jeśli celem jest jedynie szybki screening w terenie, tani przenośny analizator NIR może wystarczyć, choć z pewnymi ograniczeniami. Urządzenia o rozdzielczości powyżej 15 nm mogą być przydatne w niektórych przypadkach, ale ich duża wrażliwość na wodę, wyższy poziom szumu instrumentalnego oraz mniejsza ostrość widma sprawiają, że są nieodpowiednie do analizy cieczy lub wilgotnych próbek, a także do zastosowań laboratoryjnych czy produkcyjnych, gdzie wymagana jest niezawodność.

Ruchliwość

Zazwyczaj termin „przenośność” bywa nieco mylący. Zakłada się, że każdy analizator NIR określany jako przenośny rzeczywiście taki jest – i rzeczywiście tak jest – ale z istotnymi zastrzeżeniami, jeśli zamierzamy go używać w terenie, w magazynach surowców, przy linii produkcyjnej, w środowiskach regulowanych zgodnie z GMP lub w laboratorium.

W najbardziej zminiaturyzowanych modelach — gdzie wspomniano już o konieczności kontroli rozdzielczości spektralnej i dryftów temperaturowych — przenośność osiąga się poprzez oddzielenie sensora od jednostki przetwarzającej i wyświetlającej dane. W praktyce oznacza to konieczność korzystania z dwóch urządzeń: sensora oraz telefonu lub tabletu do przetwarzania i prezentacji wyników. To z kolei oznacza zajęcie obu rąk podczas analizy i konieczność utrzymywania odpowiedniej odległości między urządzeniami, by uniknąć problemów z połączeniem lub synchronizacją.

Kluczową wadą takiej konfiguracji – zwłaszcza w branżach regulowanych – jest skomplikowanie procesów kwalifikacji i walidacji, które trzeba przeprowadzać osobno dla każdego komponentu (sensor, urządzenie, oprogramowanie). To oznacza więcej pracy, dokumentacji i złożoności technicznej.

Dlatego Visum Palm™ to najlepszy przenośny analizator NIR – jest naprawdę przenośny i samowystarczalny. Posiada wbudowany komputer, autorskie oprogramowanie oraz ekran dotykowy, co umożliwia wykonywanie rutynowych analiz bez żadnych dodatkowych akcesoriów. Taka integracja znacząco upraszcza proces walidacji w środowiskach GMP i zwiększa efektywność operacyjną zarówno w terenie, jak i na hali produkcyjnej.

Kalibracje NIR: zadanie, które Visum Palm™ znacząco uprościł

Jak długo użytkownicy mają jeszcze zmagać się ze skomplikowanymi procesami kalibracji w spektroskopii NIR lub być zależni od producenta, gdy potrzebują stworzyć lub zaktualizować modele kalibracyjne? W większości analizatorów dostępnych na rynku — we wszystkich poza Visum Palm™ — tworzenie modeli ilościowych, identyfikacyjnych czy klasyfikacyjnych wymaga zaawansowanego oprogramowania oraz wiedzy z zakresu chemometrii: wyboru algorytmów, metod wstępnego przetwarzania, liczby zmiennych ukrytych i wielu innych aspektów, które wykraczają poza codzienne obowiązki przeciętnego analityka.

Jedną z ogromnych zalet urządzenia Visum Palm™ – najlepszy przenośny analizator NIR – jest to, że w swoim oprogramowaniu Visum Master™, zarówno w wersji SMART, jak i GMP, zawiera wbudowany automatyczny moduł Model Builder. Co to oznacza? Użytkownik musi jedynie wprowadzić widma próbek kalibracyjnych oraz ich wartości referencyjne. Resztę wykonuje oprogramowanie: automatycznie generuje setki kombinacji modeli, wybiera najlepszy na podstawie RMSE i R² oraz tworzy kompletny raport techniczny zawierający wszystkie szczegóły modelu: zastosowany algorytm, metody wstępnego przetwarzania, typ modelu, próbki, widma, wykryte punkty odstające i wiele więcej.

Taka automatyzacja nie tylko oszczędza wiele dni pracy technicznej, ale również spełnia wszystkie wymogi niezbędne do walidacji metod NIR w branżach regulowanych zgodnie z GMP, takich jak przemysł farmaceutyczny. Raport techniczny generowany przez Visum Master™ ułatwia zgodność z wytycznymi ICH Q2(R1) dotyczącymi walidacji metod analitycznych, które można znaleźć tutaj:

ICH Q2(R1) – Validation of Analytical Procedures

Umożliwienie każdemu użytkownikowi – nawet bez doświadczenia w chemometrii – tworzenia i aktualizacji własnych kalibracji to kolejny powód, dla którego Visum Palm™ wyróżnia się jako najlepszy przenośny analizator NIR na rynku i zapewnia użytkownikowi największą niezależność.

Tabela porównawcza Visum Palm™ z innymi przenośnymi analizatorami NIR: dlaczego to najlepszy przenośny analizator NIR

dlaczego to najlepszy przenośny analizator NIR

Konfiguracja optyczna i efektywna powierzchnia analizy – kluczowe elementy, które definiują najlepszy przenośny analizator NIR

Jedną z najbardziej krytycznych — a często niedocenianych — zmiennych przy wyborze urządzenia NIR jest interfejs optyczny między próbką a spektrometrem. Visum Palm™ wyróżnia się w tym zakresie dzięki unikalnej konstrukcji optycznej, która stawia go wyraźnie przed konkurencją i potwierdza, że to najlepszy przenośny analizator NIR.

Urządzenie posiada system oświetlenia o szerokim zasięgu (średnica 50 mm) oraz efektywny obszar pomiarowy 10 mm, co pozwala analizować bardziej reprezentatywne fragmenty próbki. Konstrukcja wewnętrzna w formie refleksyjnego dzwonu imituje działanie sfery integracyjnej — rozwiązanie zarezerwowane dla drogich analizatorów laboratoryjnych.

W praktyce oznacza to, że Visum Palm™ gromadzi więcej informacji chemicznych, niweluje wpływ niejednorodności próbki (takich jak tekstura, gęstość czy powierzchniowa zmienność) i skuteczniej wykorzystuje odbite światło. Przekłada się to na lepszą jakość widm i większą wiarygodność analiz.

W zastosowaniach ilościowych taka konstrukcja pozwala osiągać wyniki porównywalne z analizatorami stacjonarnymi klasy premium. Dlatego również pod względem optycznym Visum Palm™ zasługuje na miano, które nosi: najlepszy przenośny analizator NIR.

Wniosek: który to najlepszy przenośny analizator NIR?

Z obiektywnego punktu widzenia, opartego na weryfikowalnych parametrach technicznych, Visum Palm™ wyraźnie przewyższa konkurencję. Jego zaawansowana sensoryka, wysoka rozdzielczość spektralna, stabilność, zoptymalizowana konfiguracja optyczna oraz zgodność z normami GMP i farmaceutycznymi, w połączeniu z automatycznymi funkcjami kalibracji i budowania modeli, czynią go urządzeniem, które z pełnym przekonaniem można określić jako najlepszy przenośny analizator NIR dostępny obecnie na rynku.

Warto jednak podkreślić, że wybór idealnego urządzenia nie powinien opierać się wyłącznie na jakości technicznej sensora – i nie to jest celem tego artykułu – lecz raczej na rozwianiu wielu niejasności i pominiętych kwestii, które często nie są poruszane podczas techniczno-konsultacyjnego procesu sprzedaży, a które mają kluczowe znaczenie, by użytkownik samodzielnie odpowiedział sobie na pytanie: który to naprawdę najlepszy przenośny analizator NIR i podjął świadomą decyzję dostosowaną do swoich konkretnych potrzeb.

W niektórych przypadkach wybór prostszego analizatora, który współpracuje z zewnętrznym smartfonem lub tabletem, może być uzasadniony – zwłaszcza gdy najważniejszym kryterium jest maksymalna mobilność, a urządzenie ma być używane głównie w terenie lub w środowiskach o mniej rygorystycznych wymaganiach jakościowych.

Dlatego przy wyborze najlepszego przenośnego analizatora NIR kluczowe jest uwzględnienie środowiska pracy, rodzaju analizowanego materiału, parametrów krytycznych oraz poziomu wymagań w zakresie kontroli jakości lub kwalifikacji. Tylko wtedy możliwy jest wybór rozwiązania najlepiej dopasowanego do realnych potrzeb – czy to prostszego i tańszego narzędzia do podstawowych zadań, czy też solidnego, przemysłowego, walidowalnego i w pełni autonomicznego systemu, jakim jest Visum Palm™, przeznaczonego do wymagających środowisk produkcyjnych i obszarów regulowanych zgodnie z GMP.

IRIS Technology Solutions
Bez-kategorii 9 października 2024

Analiza ilościowa postaci farmaceutycznych z wykorzystaniem spektroskopii NIR

Ręczny analizator NIR Visum Palm™ - analiza ilościowa postaci farmaceutycznych

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest techniką analityczną, która zyskała na znaczeniu w przemyśle farmaceutycznym ze względu na jej zdolność do przeprowadzania szybkiej, nieniszczącej analizy bez konieczności intensywnego przygotowywania próbek. Analizator Visum Palm™ obejmuje zakres długości fal od 900 nm do 1700 nm i charakteryzuje się absorpcją energii wynikającą z nadtonów i kombinacji drgań wiązań molekularnych.

Właściwość ta jest szczególnie przydatna w kwantyfikacji składników aktywnych i substancji pomocniczych w stałych, płynnych lub sproszkowanych preparatach farmaceutycznych, a jednorodność zawartości jest niewątpliwie jednym z najistotniejszych zastosowań technologii NIRS w tej branży, zastępując lub uzupełniając tradycyjne metody analityczne w określonych zastosowaniach technologiami monitorowania procesów w czasie rzeczywistym, nowym paradygmatem zwanym technologiami analizy procesów lub PAT.

Informacje o gamie analizatorów Visum Palm™ - analiza ilościowa postaci farmaceutycznych

Zakres spektralny od 900 nm do 1700 nm oferuje najlepszy kompromis między wszechstronnością, dojrzałością i zdolnością technologii do pracy z formami stałymi, proszkowymi, a zwłaszcza ciekłymi. W przeciwieństwie do innych urządzeń analogowych działających w zakresie od 1600 nm do 2500 nm, zakres spektralny Visum Palm™ charakteryzuje się niższym poziomem absorpcji wody, lepszą penetracją światła, a w konsekwencji wyraźniejszym, bardziej informatywnym sygnałem o niższym poziomie szumów.

 

Analizator ręczny Visum Palm™ lub stacjonarny (laboratoryjny)

VISUM_PALM_RENDER_90_DEGREES VISUM_PALM_RENDER_BENCHTOP

Tradycyjne metody analityczne i spektroskopia NIR

Technologia NIR idealnie nadaje się do uzupełnienia lub zastąpienia tradycyjnych metod analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), spektrofotometria UV/Vis, chromatografia gazowa lub metody miareczkowania chemicznego.

Bardzo rozpowszechnionym przypadkiem w przemyśle jest zastąpienie przez NIRS metody Karla-Fischera do określania straty przy suszeniu (LOD) w postaciach farmaceutycznych. Pomimo oczywistych zalet oferowanych przez technikę NIRS (niewielkie lub żadne przygotowanie próbki, brak wymaganych odczynników, natychmiastowe wyniki i możliwość korygowania parametrów procesu), warto wspomnieć, że nie ma ona takiej samej czułości do ilościowego oznaczania składników aktywnych (API) lub substancji pomocniczych w stężeniach zwykle poniżej zakresu od 0,1% do 1% wagowo, co stanowi granicę oznaczalności (LOQ) w większości przypadków i zastosowań ilościowych.

Visum Palm™: Zgodność z przepisami

Analizator Visum Palm™ i jego oprogramowanie zostały zaprojektowane tak, aby spełniały wszystkie zalecenia Farmakopei Amerykańskiej (USP, 1119), Farmakopei Europejskiej (Ph. Eu., sekcja 2.2.40), przepisów FDA 21 CFR część 11 oraz wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA): „Guideline on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations » (2014), Addendum «Defining the Scope of an NIRS Procedure » (2023), a także najnowsze «ICH Q14 Guideline on analytical procedure development ” z grudnia 2023 r.

  • Zgodność z CFR i identyfikowalność wszystkich informacji o użytkowaniu urządzenia. Ścieżka audytu.
  • Weryfikacja fotometrycznej długości fali, szumu i liniowości. Kreator z przewodnikiem z analizatora. Automatyczne raportowanie stanu urządzenia.
  • Autodiagnostyka.
  • Możliwość opracowywania, aktualizowania i edytowania metod identyfikacji, klasyfikacji i kwantyfikacji bez wiedzy eksperckiej.
  • Zautomatyzowane raporty z informacjami technicznymi opracowanych lub edytowanych metod NIRS jako informacje do wykrywania potrzeb w zakresie ulepszeń, planu konserwacji lub dokumentacji walidacyjnej.
  • Możliwość walidacji metod NIRS z próbkami zewnętrznymi w trybie offline.
  • Dostosowanie raportów użytkowania do analizy identyfikacji lub kwantyfikacji.
  • Zarządzanie użytkownikami i uprawnieniami. „Analityk”, „Nadzorca”, Administrator użytkownika”.

Analizator ręczny Visum Palm™ | Analiza Ilościowa Postaci Farmaceutycznych

Zalety spektroskopii NIR w kwantyfikacji

  • Szybkość analizy

Spektroskopia NIR oferuje znacznie krótszy czas analizy w porównaniu do tradycyjnych metod. Analizę NIR można przeprowadzić w ciągu kilku sekund, umożliwiając kontrolę jakości w czasie rzeczywistym podczas produkcji.

  • Analiza nieniszcząca

W przeciwieństwie do większości tradycyjnych metod, które wymagają zniszczenia próbki, spektroskopię NIR można przeprowadzić bezpośrednio na tabletkach, proszkach lub roztworach bez ich naruszania, co pozwala na większą przepustowość próbek do przyszłej analizy. Nawet bezpośrednio przez półprzezroczyste torebki.

  • Niewielkie przygotowanie próbki lub jego brak

Technika NIR umożliwia bezpośrednią analizę preparatu, eliminując pracochłonne etapy przygotowania próbki, takie jak rozpuszczanie, filtracja lub rozcieńczanie, zmniejszając w ten sposób ryzyko błędów i nadmiernej obsługi.

  • Redukcja kosztów

Eliminując potrzebę stosowania rozpuszczalników, odczynników i innych materiałów eksploatacyjnych, technika NIR może znacznie obniżyć koszty związane z rutynową analizą. Ponadto łatwość automatyzacji zmniejsza wymagany czas pracy ręcznej, znacznie skracając czas cyklu i czas realizacji.

  • Wieloparametryczna

Spektroskopia NIR umożliwia jednoczesną kwantyfikację wielu parametrów w próbce lub preparacie. Dzięki odpowiednio skalibrowanej metodzie, stężenie różnych API, substancji pomocniczych, a nawet innych właściwości można określić w jednej analizie.

  • Integracja z procesami produkcyjnymi

Technikę NIR można łatwo zintegrować z systemami monitorowania procesu (PAT), umożliwiając kontrolę właściwości formulacji na linii produkcyjnej lub w czasie rzeczywistym podczas produkcji, poprawiając w ten sposób wydajność procesu.

Opracowanie metody ilościowej przy użyciu Visum Palm™ | Analiza Ilościowa Postaci Farmaceutycznych

Poniżej przedstawiamy przypadek zastosowania analizatora Visum Palm™ do kwantyfikacji (test jednorodności zawartości) w preparacie farmaceutycznym, w którym składnik aktywny „X ” ma docelowe stężenie 80% w/w.

W tym celu do opracowania modelu predykcyjnego udostępniono zestaw 20 próbek kalibracyjnych o wystarczającej zmienności pod względem stężeń API odpowiednio od 72% do 96%.

Narzędzie do tworzenia modeli Visum Master™ , jak pokazano poniżej, generuje automatyczny podział 80/20 zestawu próbek kalibracyjnych i próbek do walidacji wewnętrznej.

Krzywa regresji API „X”. Próbki kalibracyjne lub modelowe (szare) i wewnętrzne próbki walidacyjne (niebieskie).

Quantitative analysis of pharmaceutical forms CHART2

Inną ważną funkcją automatyczną jest wykonanie automatycznej procedury jakościowej w celu wykrycia wartości odstających, czyli widm, które nie zostały znalezione w przestrzeni modelu.

Oprogramowanie Visum Master™ wykreśla, identyfikuje, eliminuje i kwantyfikuje widmowe wartości odstające znalezione w zestawie modelowania. W tym przypadku mniej niż 0,5%, co jest dobrym wskaźnikiem jakości wprowadzonych informacji spektralnych.

W każdym razie nie zaleca się korzystania z modelu, w którym wykryto więcej niż 10% wartości odstających, w związku z czym należy zweryfikować proces przygotowania próbki i pozyskiwania widma.

Wartości odstające wykryte i usunięte z zestawu próbek do modelowania | Analiza ilościowa postaci farmaceutycznych

Quantitative analysis of pharmaceutical forms CHART

Aby określić ryzyko nadmiernego dopasowania, tj. że zastosowane obróbki wstępne i wstępne przetwarzanie skutkują pozornie dobrym modelem, który niekoniecznie działa z nowymi i przyszłymi próbkami, oprogramowanie Visum Master™ uruchamia test permutacji Fishera-Pitmana , aby zapewnić jego jakość do pracy z przyszłymi próbkami.

Quantitative analysis of pharmaceutical forms CJART

Wnioski: Analiza ilościowa postaci farmaceutycznych z wykorzystaniem spektroskopii NIR

Wynikowy model predykcyjny do ilościowego oznaczania API „X” dał współczynnik korelacji (R²) wynoszący 0,99 i średni kwadratowy błąd predykcji (RMSEP) wynoszący ± 0,1

IRIS Technology Solutions