Identyfikacja surowców farmaceutycznych (RMID) z Visum Palm GxP™

Visum Palm GxP to analizator autonomiczny (self-contained), który nie wymaga podłączenia ani połączenia z żadnym urządzeniem zewnętrznym (smartfonem, komputerem, tabletem lub innym).

Posiada podwójną funkcjonalność, co pozwala na jego użycie zarówno jako przenośnego urządzenia ręcznego (w bezpośrednim kontakcie z próbką), jak i w trybie stacjonarnym. Oferuje rozdzielczość spektralną 5 nm lub 256 pikseli, co czyni go przenośnym analizatorem NIR o największej pojemności spektralnej w swojej kategorii.

Spełnia główne międzynarodowe ramy regulacyjne: CFR 21 Part 11, USP 1119, Ph. Eur. 2.2.40, JP18 i GAMP 5. Jako system autonomiczny z oprogramowaniem klasy 4, procedura kwalifikacji farmaceutycznej jest znacznie szybsza i prostsza w porównaniu z innymi analizatorami zależnymi od zewnętrznego oprogramowania lub dodatkowych jednostek przetwarzających.

Obszar pomiarowy ma średnicę 10 mm, a obszar oświetlenia 50 mm, co zapewnia większą ilość informacji chemicznych i czyni go szczególnie przydatnym rozwiązaniem do identyfikacji surowców w dużych, przezroczystych workach.

System jest wyposażony w zestaw akcesoriów umożliwiających pracę w trybie stacjonarnym lub jako analizator ręczny, w tym adaptery do kuwety spektrofotometrycznej laboratoryjnej oraz fiolki do cieczy i proszków. Ponadto posiada reduktor optyczny zaprojektowany do kontroli tabletek i innych niewielkich obszarów analitycznych.

Visum Palm GxP jest zoptymalizowany nie tylko do identyfikacji surowców farmaceutycznych, lecz także oferuje wsparcie dla analiz ilościowych. Automatycznie generowane raporty techniczne są zgodne z wytycznymi ICH Q2(R2) – Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline, zapewniając identyfikowalność i zgodność z przepisami.

^{Rysunek 1: Podstawa do pracy w trybie stacjonarnym z Visum Palm GxP™. Umożliwia mocowanie statywów laboratoryjnych do proszków, ciał stałych, granulatów i cieczy.}

Visum Palm GxP integruje najbardziej kompletny i aktualny zestaw funkcji zaprojektowanych specjalnie w celu zapewnienia identyfikacji surowców i zgodności regulacyjnej w środowiskach farmaceutycznych regulowanych przez GMP. Jego architektura sprzętowa i programowa sprawia, że jest to narzędzie referencyjne do zapewnienia jakości, identyfikowalności i niezawodności analitycznej na każdym etapie procesu.

Do jego głównych cech należą:

• Pełny Audit Trail: szczegółowa rejestracja zarówno urządzenia, jak i wyników, z zaszyfrowanymi plikami binarnymi dla maksymalnego bezpieczeństwa.
• Zaawansowane zarządzanie rolami i uprawnieniami: trzy predefiniowane poziomy (Analityk, Supervisor i Menedżer Użytkowników) z możliwością tworzenia nieograniczonej liczby użytkowników.
• Bezpieczna kontrola dostępu: silne hasła z intuicyjnymi procedurami zmiany i odzyskiwania.
• Konfigurowalne parametry czasowe: zarządzanie czasem sesji i wygaśnięciem haseł.
• Elastyczna synchronizacja czasu: wiele metod zapewniających dokładność daty i godziny urządzenia.
• Zintegrowany asystent kwalifikacji: prowadzone sprawdzanie dokładności długości fali, szumu i liniowości fotometrycznej.
• Podpis elektroniczny na dwóch poziomach: z niezależną walidacją przez Analityka i Supervisora.
• Procedury tworzenia kopii zapasowych i przywracania: zaprojektowane w celu utrzymania integralności systemu i ciągłości operacyjnej.

Dzięki temu zestawowi funkcji Visum Palm GxP umacnia swoją pozycję jako najbardziej zaawansowany przenośny analizator na rynku, gwarantując nie tylko zgodność z międzynarodowymi regulacjami (CFR 21 Part 11, GAMP 5, farmakopee), lecz także maksymalną wydajność w identyfikacji surowców farmaceutycznych i zastosowaniach analizy ilościowej.

Analizator Visum Palm GxP™ umożliwia przeprowadzenie analizy identyfikacji surowców lub weryfikacji w mniej niż 3 sekundy dla różnych związków w stanie stałym, granulowanym, proszkowym lub ciekłym. Procedura polega na porównaniu widma uzyskanego z próbki z widmami referencyjnymi przechowywanymi w bibliotece.

Porównanie odbywa się za pomocą matematycznego kryterium podobieństwa (HQI, Hit Quality Index), które przekształca różnice widmowe w wartość liczbową. W rezultacie urządzenie podaje substancję lub klasę o najwyższym uzyskanym stopniu podobieństwa (Rysunek 3) oraz wyświetla listę pozostałych substancji uporządkowanych od największego do najmniejszego dopasowania.

System umożliwia również przeprowadzenie analizy weryfikacyjnej poprzez wcześniejsze wybranie z biblioteki konkretnego materiału, którego tożsamość ma zostać potwierdzona. W tym przypadku wynik jest prezentowany jako PASS lub FAIL, a w przypadku FAIL analizator wskazuje także prawidłową substancję o najwyższym podobieństwie (Rysunek 4).

Wszystkie wyniki, w tym odrzucone lub te, które nie zostały podpisane elektronicznie przez użytkownika za pomocą poświadczeń, są przechowywane w zaszyfrowanym Audit Trail, co zapewnia identyfikowalność, integralność danych i zgodność z przepisami GMP.

^{Rysunek 2: Menu główne   Rysunek 3: Analiza identyfikacji surowców   Rysunek 4: Analiza weryfikacyjna, PASS i FAIL z potwierdzeniem prawidłowej substancji.}

W określonych przypadkach może się zdarzyć, że technologia nie zapewni dokładnego wyniku, tak jak ma to miejsce podczas analizy materiałów chemicznie bardzo podobnych lub niemal identycznych albo gdy występują różnice w granulometrii. W takich sytuacjach Visum Palm GxP™ oferuje możliwość tworzenia i stosowania bibliotek klasyfikacyjnych.

W przeciwieństwie do trybów identyfikacji/weryfikacji, klasyfikacja (Rysunek 5) umożliwia precyzyjne rozróżnianie bardzo subtelnych różnic widmowych, takich jak wielkość cząstek lub stężenie określonego analitu, nawet jeśli chodzi o ten sam API lub substancję pomocniczą obecne w różnych stężeniach w podobnych matrycach. W ten sposób klasyfikacja uzupełnia początkową analizę identyfikacji surowców za pomocą potężniejszego algorytmu dla złożonych lub problematycznych przypadków.

We wszystkich opisanych scenariuszach system oprócz wyniku generuje pełne widmo analizowanej substancji przy każdym pomiarze (Rysunek 6), co zapewnia identyfikowalność i większą wartość analityczną.

^{Rysunek 5: Analiza klasyfikacyjna.  Rysunek 6: Widmo każdej analizy.}

^{Rysunek 7: Visum Master™ – Menu główne   Rysunek 8: Visum Master™ – Model Builder}

^{Rysunek 9: Wstaw widma każdego materiału oraz odniesienie (nazwę), aby utworzyć bibliotekę identyfikacji surowców.}

Visum Palm GxP™ jest jedynym analizatorem NIR na rynku, który pozwala użytkownikowi końcowemu w prosty i całkowicie automatyczny sposób opracowywać własne biblioteki identyfikacji surowców, klasyfikacji, a nawet metody do testów ilościowych, bez konieczności korzystania ze złożonego oprogramowania lub posiadania wcześniejszej wiedzy z zakresu chemometrii. Innymi słowy, użytkownik musi jedynie dysponować próbkami i odniesieniami (jakościowymi lub ilościowymi), pozostawiając zintegrowanemu Model Builderowi realizację procesu tworzenia.

Tworzenie, utrzymywanie lub aktualizowanie bibliotek nigdy nie było tak proste jak z Visum Master™, ponieważ umożliwia generowanie nieograniczonej liczby bibliotek i metod dla różnych typów analiz. Do każdej z nich automatycznie generowany jest również raport techniczny zawierający wszystkie informacje o sposobie jej opracowania, zastosowanym algorytmie, wstępnym przetwarzaniu, zmiennych ukrytych, metrykach jakości, użytym zbiorze danych, kontroli jakości wartości odstających, wykresie i ilościowej ocenie wykrytych i usuniętych wartości odstających, a także inne dane, które stanowią kluczowe źródło do przygotowania wewnętrznego lub zewnętrznego raportu walidacyjnego, identyfikacji potrzeb ulepszeń lub aktualizacji.

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Visum Palm GxP może być użytecznym narzędziem do identyfikacji surowców, możesz skontaktować się z IRIS lub naszymi dystrybutorami za pośrednictwem poniższego linku.