Análise de matéria-prima: identificação (RMID), verificação e classificação

• É um analisador autônomo que não necessita de conexão com dispositivos externos (smartphone, tablet ou PC).

• Funciona tanto como dispositivo portátil quanto como equipamento de bancada.

• É útil para identificação e para desenvolvimento de métodos quantitativos em análise de matéria-prima.

• A área de medição da amostra é de 10 mm e a área de iluminação é de 50 mm, permitindo obter mais informações químicas e reduzir as heterogeneidades da amostra.

• Possui resolução espectral de 5 nm e 256 pixels, oferecendo a maior resolução entre os analisadores portáteis.

^{Figura 1: Modo de bancada com Visum Palm GxP™, permite a fixação de suportes de amostras para pós, sólidos e líquidos.}

Conformidade total com CFR e GMP:

• Papéis definidos para Analista, Supervisor e Gerente de Usuário, com número ilimitado de usuários.
• Configurações de expiração de senha conforme políticas de segurança.
• Registros de Audit Trail armazenados em arquivo binário criptografado, incluindo trilha de resultados.
• Sistema de assinatura eletrônica de dois níveis (Analista e Supervisor).
• Configuração de data e hora de acordo com os requisitos do CFR.
• Processos seguros de backup e restauração do sistema.
• Protocolos IQ e OQ em conformidade com USP <1119>, PE 2.2.40, GMP e GAMP 5.

O Visum Palm GxP™ permite a rápida identificação ou verificação de vários compostos sólidos, granulados, em pó ou líquidos.
Funciona comparando o espectro adquirido com os espectros de referência armazenados na sua biblioteca.
Essa comparação é baseada em um índice matemático de similaridade (HQI).

Como resultado da análise de matéria-prima, o dispositivo indica a classe ou substância mais semelhante (ver Figura 3), seguida de uma lista ordenada de outras correspondências possíveis.

Diferentemente da simples identificação, o modo de verificação (ver Figura 4) permite que o analista selecione uma substância específica da biblioteca para confirmar sua identidade.
O resultado é apresentado como PASS ou FAIL. Em caso de FAIL, o sistema também sugere a substância mais semelhante encontrada.

^{Figura 2: Menu principal         Figura 3: Análise de identificação           Figura 4: Análise de verificação, APROVADO e REPROVADO com confirmação da substância correta.}

Diferentemente da identificação simples, a análise de classificação de matéria-prima (Figura 5) permite distinguir diferenças espectrais sutis, como tamanho de partículas ou concentração de um analito, mesmo entre substâncias do mesmo API ou excipiente.
Essa função é extremamente útil para detectar anomalias durante a análise de matéria-prima ou para confirmar resultados duvidosos.

Em cada medição da análise de matéria-prima, além do resultado, o espectro da substância analisada também é registrado (Figura 6).

^{Figure 5: Raw material analysis classification        Figure 6: Spectrum of each measurement}

^{Figura 7: Visum Master™ – Menu principal Figura 8: Visum Master™ – Desenvolva do zero uma biblioteca ou método para análise de matéria-prima}

^{Figura 9: Insira os espectros e a referência para criar o modelo.}

O Visum Palm GxP™ é o único analisador NIR portátil do mercado que permite que os usuários finais desenvolvam de forma fácil e automática suas próprias bibliotecas para análise de matéria-prima, classificação ou métodos quantitativos, sem necessidade de softwares complexos ou conhecimento avançado em quimiometria.

Basta importar os espectros das amostras de treinamento e seus valores de referência.
O software gera automaticamente a biblioteca ou o método, acompanhado de um relatório técnico com detalhes sobre a construção do modelo e os principais indicadores de desempenho.

Este relatório segue as recomendações da ICH Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline”, sendo adequado para validação interna e externa.