Espectroscopia Raman no Processo de Diafiltração de Lipossomas
IRIS Technology: Leading the Way in Material Detection with Hyperspectral Imaging for RECLAIM project
Identificação de matérias-primas farmacêuticas (RMID) com Visum Palm GxP™
Identificação de matérias-primas farmacêuticas (RMID) com Visum Palm GxP™
A análise de identificação de matérias-primas ou de verificação é um processo crítico na indústria farmacêutica, pois assegura a identidade e a qualidade de todos os materiais que serão utilizados na produção. Uma forma prática e eficiente de realizá-la é através do analisador NIR portátil Visum Palm GxP™, que permite executar o teste diretamente no armazém e obter resultados precisos em menos de 3 segundos, evitando a sobrecarga do laboratório e reduzindo os tempos do ciclo produtivo.
Existem múltiplas tecnologias habitualmente empregadas para a identificação de matérias-primas (NIR, FT-NIR ou Raman), mas nenhuma delas, por si só, constitui uma solução universal que cubra toda a lista de materiais de um fabricante farmacêutico.
A técnica NIR é especialmente eficaz na identificação de compostos orgânicos, embora também possa ser aplicada a certos materiais inorgânicos sob condições muito específicas, como no caso de substâncias higroscópicas (sais), compostos hidratados ou dissolvidos em solução aquosa.
Por outro lado, a espectroscopia Raman representa uma técnica alternativa com suas próprias limitações, especialmente em:
• Compostos orgânicos com fluorescência (corantes e certos APIs).
• Substâncias com sinais Raman fracos.
• Compostos inorgânicos puramente iônicos (NaCl, KCl, HCl).
Em geral, o NIR está amplamente consolidado em ambientes regulamentados por sua eficácia, imediatismo e facilidade de uso por qualquer operador. Soma-se a isso o fato de não requerer medidas de segurança adicionais (como no caso do Raman, em que são necessários óculos de proteção) e ser uma opção muito mais econômica para a identificação de matérias-primas farmacêuticas e a análise quantitativa.
Por que Visum Palm GxP™ para identificação de matérias-primas farmacêuticas?
O Visum Palm GxP é um analisador self-contained (autônomo) que não precisa ser conectado nem vinculado a nenhum dispositivo externo (smartphone, computador, tablet ou outro).
Dispõe de dupla funcionalidade, permitindo seu uso tanto como dispositivo portátil manual (em contato direto com a amostra) quanto em modo de bancada. Oferece uma resolução espectral de 5 nm ou 256 pixels, posicionando-se como o analisador NIR portátil com maior capacidade espectral de sua categoria.
Cumpre com os principais marcos regulatórios internacionais: CFR 21 Parte 11, USP 1119, Ph. Eur. 2.2.40, JP18 e GAMP 5. Por ser um sistema autônomo com software classe 4, o procedimento de qualificação farmacêutica resulta muito mais ágil e simples em comparação com outros analisadores que dependem de software externo ou de unidades de processamento adicionais.
A área de medição é de 10 mm de diâmetro, com área de iluminação de 50 mm, o que garante maior quantidade de informação química e o converte em uma solução especialmente útil para a identificação de matérias-primas em sacos grandes e translúcidos.
O sistema conta com um conjunto de acessórios que permitem trabalhar em bancada ou como analisador manual, incluindo adaptadores para cubetas de espectrofotometria de laboratório e frascos para líquidos e pós. Além disso, dispõe de um redutor óptico projetado para inspeção de comprimidos e outras áreas de análise reduzidas.
O Visum Palm GxP não está apenas otimizado para a identificação de matérias-primas farmacêuticas, mas também oferece suporte para análises quantitativas. Os relatórios técnicos gerados automaticamente seguem as diretrizes da ICH Q2(R2) – Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline, assegurando rastreabilidade e conformidade normativa.
Figura 1: Base de apoio para trabalhar em modo de bancada com Visum Palm GxP™. Permite acoplar porta-amostras de bancada para pós, sólidos, granulados e líquidos.
Funcionalidades GxP e CFR 21 Parte 11
O Visum Palm GxP integra a série mais completa e atualizada de funcionalidades projetadas especificamente para garantir a identificação de matérias-primas e o cumprimento normativo em ambientes farmacêuticos regulados por GMP. Sua arquitetura de software e hardware o posiciona como a ferramenta de referência para assegurar qualidade, rastreabilidade e confiabilidade analítica em cada etapa do processo.
Entre suas principais características destacam-se:
• Audit Trail completo: registro detalhado tanto do dispositivo quanto dos resultados, com arquivos binários criptografados para máxima segurança.
• Gestão avançada de perfis e privilégios: três níveis predefinidos (Analista, Supervisor e Gestor de Usuários) com possibilidade de criar usuários ilimitados.
• Controle seguro de acessos: senhas robustas com procedimentos intuitivos de modificação e restauração.
• Parâmetros temporais configuráveis: gestão do tempo de sessão e validade das senhas.
• Sincronização horária flexível: múltiplos métodos para garantir a precisão de data e hora no dispositivo.
• Assistente de qualificação integrado: validação guiada de exatidão em comprimento de onda, ruído e linearidade fotométrica.
• Assinatura eletrônica de duplo nível: com validação independente de Analista e Supervisor.
• Procedimentos de backup e restauração: projetados para manter a integridade do sistema e a continuidade operacional.
Graças a esse conjunto de funcionalidades, o Visum Palm GxP consolida-se como o analisador portátil mais robusto do mercado, garantindo não apenas o cumprimento de normas internacionais (CFR 21 Part 11, GAMP 5, farmacopeias), mas também a máxima eficiência na identificação de matérias-primas farmacêuticas e em aplicações de análise quantitativa.
Modos de análise com Visum Palm GxP™ para identificação de matérias-primas
O analisador Visum Palm GxP™ permite realizar em menos de 3 segundos uma análise de identificação de matérias-primas ou de verificação de diferentes compostos em estado sólido, granulado, em pó ou líquido. O procedimento consiste em comparar o espectro adquirido da amostra com os espectros de referência armazenados na biblioteca.
A comparação é realizada por meio de um critério matemático de similaridade (HQI, Hit Quality Index), que converte as diferenças espectrais em um valor numérico. Como resultado, o equipamento fornece a substância ou classe com maior grau de similaridade obtido (Figura 3) e apresenta uma lista das demais substâncias ordenadas da maior para a menor coincidência.
Da mesma forma, o sistema permite realizar uma análise de verificação, selecionando previamente na biblioteca o material específico cuja identidade se deseja confirmar. Nesse caso, o resultado é apresentado como PASS ou FAIL e, em caso de FAIL, o analisador indica também a substância correta com maior similaridade (Figura 4).
Todos os resultados, incluindo os descartados ou aqueles que não tenham sido assinados eletronicamente pelo usuário mediante credenciais, ficam armazenados no Audit Trail criptografado, garantindo rastreabilidade, integridade dos dados e conformidade regulatória GMP.
Telas principais do Visum Palm™
Figura 2: Menu Principal Figura 3: Análise de identificação de matérias-primas Figura 4: Análise de verificação, PASS e FAIL com confirmação da substância correta.
Em casos específicos, pode ocorrer que a tecnologia não forneça um resultado exato, como acontece quando se inspecionam materiais quimicamente muito semelhantes ou praticamente idênticos, ou quando existem diferenças de granulometria. Para essas situações, o Visum Palm GxP™ oferece a possibilidade de criar e utilizar bibliotecas de classificação.
Ao contrário dos modos de identificação/verificação, a classificação (Figura 5) permite distinguir com precisão diferenças espectrais muito sutis, como o tamanho de partícula ou a concentração de um analito específico, mesmo quando se trata do mesmo API ou excipiente presente em diferentes concentrações dentro de matrizes semelhantes. Dessa forma, a classificação complementa a análise inicial de identificação de matérias-primas por meio de um algoritmo mais potente para casos complexos ou problemáticos.
Em todos os cenários descritos, além do resultado, o sistema gera o espectro completo da substância analisada em cada medição (Figura 6), assegurando rastreabilidade e maior valor analítico.
Figura 5: Análise de classificação. Figura 6: Espectro de cada análise.
Desenvolver métodos e bibliotecas de identificação de matérias-primas com o software Visum Master GMP™ para PC
Figura 7: Visum Master™ – Menu Principal Figura 8: Visum Master™ – Model Builder
Figura 9: Insira os espectros de cada material e a referência (nome) para criar a biblioteca de identificação de matérias-primas.
O Visum Palm GxP™ é o único analisador NIR no mercado que permite ao usuário final desenvolver de maneira simples e totalmente automática suas próprias bibliotecas de identificação de matérias-primas, classificação ou até métodos para testes quantitativos, sem necessidade de utilizar um software complexo ou ter conhecimentos prévios em quimiometria. Em outras palavras, o usuário só precisa dispor de amostras e referências (qualitativas ou quantitativas), deixando ao Model Builder incorporado o processo de desenvolvimento.
Gerar, manter ou atualizar bibliotecas nunca foi tão simples como com o Visum Master™, pois permite criar bibliotecas e métodos ilimitados para diferentes tipos de análise e, de cada um, gera também automaticamente um relatório técnico com todas as informações sobre como foi feito, o algoritmo utilizado, pré-tratamentos, variáveis latentes, métricas de qualidade, dataset utilizada, controle de qualidade de outliers, gráfico e quantificação de outliers detectados e eliminados, entre outros dados que são um insumo-chave para preparar um relatório de validação interno ou externo, identificar necessidades de melhoria ou atualizações.
Para saber mais sobre como o Visum Palm GxP pode ser uma ferramenta útil para identificação de matérias-primas, você pode entrar em contato com a IRIS ou com nossos distribuidores através do seguinte link.
