• Es handelt sich um ein eigenständiges Analysegerät, das keine Verbindung zu externen Geräten (Smartphone, Tablet oder PC) benötigt.

• Es hat eine doppelte Funktion: tragbares Handgerät und Tischgerät.

• Es ist sowohl für die Identifikation als auch für quantitative Methoden in der Rohstoffanalyse geeignet.

• Der Messbereich der Probe beträgt 10 mm, der Beleuchtungsbereich 50 mm, wodurch mehr chemische Informationen gewonnen und Probenunterschiede verringert werden können.

• Es verfügt über eine spektrale Auflösung von 5 nm und 256 Pixeln, was die höchste Auflösung unter tragbaren Analysatoren bietet.

^{Abbildung 1: Tischmodus mit Visum Palm GxP™, ermöglicht die Befestigung von Probenhaltern für Pulver, Feststoffe und Flüssigkeiten.}

CFR- und GMP-Konformität:

• Definierte Benutzerrollen: Analyst, Supervisor und User Manager, mit unbegrenzter Benutzeranzahl.

• Passwortablauf-Einstellungen entsprechend den Sicherheitsrichtlinien.

• Audit-Trail-Daten werden verschlüsselt gespeichert, inklusive Audit Trail der Ergebnisse.

• Zwei-Stufen elektronische Signatur (Analyst und Supervisor).

• Datum- und Zeiteinstellungen gemäß CFR-Anforderungen.

• Sicheres Backup- und Wiederherstellungssystem.

• IQ- und OQ-Protokolle gemäß USP <1119>, PE 2.2.40, GMP und GAMP 5.

Der Visum Palm GxP™ ermöglicht eine schnelle Rohstoffanalyse und Verifikation von festen, granulierten, pulverförmigen und flüssigen Substanzen innerhalb weniger Sekunden.
Er vergleicht das gemessene Spektrum mit gespeicherten Referenzspektren aus der Bibliothek. Die Übereinstimmung wird durch einen mathematischen Index (HQI) bewertet.

Nach der Rohstoffanalyse wird die ähnlichste Substanz angegeben (siehe Abbildung 3), gefolgt von weiteren möglichen Treffern in absteigender Reihenfolge.

Im Gegensatz zur allgemeinen Identifikation erlaubt der Verifikationsmodus (siehe Abbildung 4) dem Anwender, eine spezifische Substanz auszuwählen, um die Identität zu bestätigen.
Das Ergebnis wird als PASS oder FAIL angezeigt. Im Falle eines FAIL wird auch die ähnlichste erkannte Substanz angegeben.

^{Abbildung 2: Hauptmenü    Abbildung 3: Analyse der Identifikation     Abbildung 4: Analyse der Verifikation, PASS und FAIL.}

Die Klassifikationsanalyse der Rohstoffanalyse (Abbildung 5) ermöglicht die Unterscheidung feiner spektraler Unterschiede, wie z.B. Partikelgröße oder Konzentration eines Analyten, auch innerhalb desselben API oder Hilfsstoffes.
Diese Funktion ist sehr nützlich zur Identifikation von Anomalien in Rohstoffen oder zur Bestätigung bei unsicheren Ergebnissen.

Bei jeder Rohstoffanalyse wird zusätzlich zum Ergebnis das Spektrum der analysierten Substanz angezeigt (Abbildung 6).

^{Abbildung 5: Klassifizierung der Rohstoffanalyse                   Abbildung 6: Spektrum jeder Messung}

^{Abbildung 7: Visum Master™ – Hauptmenü                 Abbildung 8: Visum Master™ – Erstellen Sie eine Bibliothek oder Methode für die Rohstoffanalyse von Grund auf neu.}

^{Abbildung 9: Fügen Sie die Spektren und die Referenz ein, um das Modell zu erstellen.}

Der Visum Palm GxP™ ist der einzige tragbare NIR-Analysator auf dem Markt, der es Endanwendern ermöglicht, einfach und automatisch eigene Bibliotheken für Rohstoffanalyse, Klassifikation oder quantitative Methoden zu erstellen – ohne komplexe Software oder spezielles chemometrisches Wissen.

Die Nutzer müssen lediglich die Spektren der Trainingsproben und die zugehörigen Referenzwerte importieren.
Die Software erstellt automatisch die Bibliothek oder Methode sowie einen technischen Bericht mit Details zur Modellerstellung und Leistungskennzahlen.

Dieser Bericht entspricht den Empfehlungen der ICH Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline” und ist sowohl für interne als auch externe Validierungsprozesse geeignet.