Identificación de materias primas farmacéuticas (RMID) con Visum Palm GxP™

El Visum Palm GxP es un analizador self-contained (autónomo) que no necesita conectarse ni vincularse a ningún dispositivo externo (smartphone, ordenador, tablet u otro).

Dispone de doble funcionalidad, lo que permite su uso tanto como dispositivo portátil de mano (en contacto directo con la muestra) como en modo sobremesa. Ofrece una resolución espectral de 5 nm o 256 píxeles, lo que lo sitúa como el analizador NIR portátil con mayor capacidad espectral de su categoría.

Cumple con los principales marcos regulatorios internacionales: CFR 21 Parte 11, USP 1119, Ph. Eur. 2.2.40, JP18 y GAMP 5. Al ser un sistema autónomo con software clase 4, el procedimiento de cualificación farmacéutica resulta mucho más ágil y sencillo en comparación con otros analizadores que dependen de software externo o de unidades de procesamiento adicionales.

El área de medición es de 10 mm de diámetro, con un área de iluminación de 50 mm, lo que garantiza mayor cantidad de información química y lo convierte en una solución especialmente útil para la identificación de materias primas en bolsas grandes y translúcidas.

El sistema cuenta con un set de accesorios que permiten trabajar en sobremesa o como analizador de mano, incluyendo adaptadores para cubetas de espectrofotometría de laboratorio y viales para líquidos y polvos. Además, dispone de un reductor óptico diseñado para inspección de comprimidos y otras áreas de análisis reducidas.

El Visum Palm GxP no solo está optimizado para la identificación de materias primas farmacéuticas, sino que también ofrece soporte para análisis cuantitativos. Los reportes técnicos generados automáticamente siguen los lineamientos de la ICH Q2(R2) – Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline, asegurando trazabilidad y cumplimiento normativo.

^{Figura 1: Base de apoyo para trabajar en modo sobremesa con Visum Palm GxP™. Permite acoplar portamuestras de sobremesa  para polvos, sólidos, granulados y líquidos.}

El Visum Palm GxP integra la serie más completa y actualizada de funcionalidades diseñadas específicamente para garantizar la identificación de materias primas y el cumplimiento normativo en entornos farmacéuticos regulados por GMP. Su arquitectura de software y hardware lo posiciona como la herramienta de referencia para asegurar calidad, trazabilidad y fiabilidad analítica en cada etapa del proceso.

Entre sus principales características destacan:

• Audit Trail completo: registro detallado tanto del dispositivo como de los resultados, con archivos binarios encriptados para máxima seguridad.

• Gestión avanzada de roles y privilegios: tres niveles predefinidos (Analista, Supervisor y Gestor de Usuarios) con posibilidad de crear usuarios ilimitados.

• Control de accesos seguro: contraseñas robustas con procedimientos intuitivos de modificación y restauración.

• Parámetros temporales configurables: gestión del tiempo de sesión y caducidad de contraseñas.

• Sincronización horaria flexible: múltiples métodos para asegurar la precisión de fecha y hora en el dispositivo.

• Asistente de cualificación integrado: validación guiada de exactitud en longitud de onda, ruido y linealidad fotométrica.

• Firma electrónica de doble nivel: con validación independiente de Analista y Supervisor.

• Procedimientos de backup y restauración: diseñados para mantener la integridad del sistema y la continuidad operativa.

Gracias a este conjunto de funcionalidades, el Visum Palm GxP se consolida como el analizador portátil más robusto del mercado, garantizando no solo el cumplimiento de normativas internacionales (CFR 21 Part 11, GAMP 5, farmacopeas), sino también la máxima eficiencia en identificación de materias primas farmacéuticas y en aplicaciones de análisis cuantitativo.

El analizador Visum Palm GxP™ permite realizar en menos de 3 segundos un análisis de identificación de materias primas o de verificación de diferentes compuestos en estado sólido, granulado, polvo o líquido. El procedimiento consiste en comparar el espectro adquirido de la muestra con los espectros de referencia almacenados en la librería.

La comparación se lleva a cabo mediante un criterio matemático de similitud (HQI, Hit Quality Index), que convierte las diferencias espectrales en un valor numérico. Como resultado, el equipo proporciona la sustancia o clase con mayor grado de similitud obtenida (Figura 3) y muestra un listado de las demás sustancias ordenadas de mayor a menor coincidencia.

Asimismo, el sistema permite realizar un análisis de verificación, seleccionando previamente de la librería el material específico cuya identidad se desea confirmar. En este caso, el resultado se presenta como PASS o FAIL y, en caso de FAIL, el analizador indica también la sustancia correcta con mayor similitud (Figura 4).

Todos los resultados, incluidos los descartados o aquellos que no hayan sido firmados electrónicamente por el usuario mediante credenciales, quedan almacenados en el Audit Trail encriptado, garantizando trazabilidad, integridad de datos y cumplimiento regulatorio GMP.

^{Figura 2: Menú Principal      Figura 3: Análisis identificación de materias primas   Figura 4: Análisis de verificación, PASS y FAIL con confirmación de sustancia correcta.}

En casos específicos puede ocurrir que la tecnología no proporcione un resultado exacto, como sucede cuando se inspeccionan materiales químicamente muy similares o prácticamente idénticos, o cuando existen diferencias de granulometría. Para estas situaciones, el Visum Palm GxP™ ofrece la posibilidad de crear y utilizar librerías de clasificación.

A diferencia de los modos de identificación/verificación, la clasificación (Figura 5) permite distinguir de manera precisa diferencias espectrales muy sutiles, como el tamaño de partícula o la concentración de un analito específico, incluso cuando se trata del mismo API o excipiente presente en distintas concentraciones dentro de matrices similares. De esta forma, la clasificación complementa el análisis inicial de identificación de materias primas mediante un algoritmo más potente para casos complejos o problemáticos.

En todos los escenarios descritos, además del resultado, el sistema genera el espectro completo de la sustancia analizada en cada medición (Figura 6), asegurando trazabilidad y mayor valor analítico.

^{Figura 5: Análisis de clasificación.            Figura 6: Espectro de cada análisis.}

^{Figura 7: Visum Master™ – Menú Principal           Figura 8: Visum Master™ – Model Builder}

^{Figura 9: Inserte los espectros de cada material y la referencia (nombre) para crar la librería de identificación de materias primas.}

El Visum Palm GxP™ es el único analizador NIR en el mercado que permite al usuario final desarrollar de manera sencilla y totalmente automática sus propias librerías de identificación de materias primas, clasificación o incluso métodos para ensayos cuantitativos, sin necesidad de emplear un software complejo o tener conocimientos previos en quimiometría. En otros términos, el usuario sólo ha de disponer de muestras y referencias (cualititativas o cuantitativas), dejándole el Model Builder incorporado el proceso de desarrollo.

Generar, mantener o actualizar librerías nunca ha sido tan simple como con Visum Master™, ya que permite generar librerías y métodos ilimitados para distintos tipos de análisis y de cada uno genera, también automáticamente, un informe técnico con toda la información sobre cómo lo hizo, el algoritmo utilizado, preatratamientos, variables latentes, métricas de calidad, dataset utilizada, control de calidad de outliers, gráfica y cuantificación de outliers detectados y eliminados, entre otros datos que son un insumo clave para preparar un informe de validación interno o externo, identificar necesidades de mejora o actualizaciones.

Para conocer más sobre cómo Visum Palm GxP puede ser una herramienta útil para identificación de materias primas, puedes contactar con IRIS o nuestros distribuidores a través del siguiente enlace.