Identification de Matières Premières Pharmaceutiques (RMID) avec Visum Palm GxP™

Le Visum Palm GxP est un analyseur autonome (self-contained) qui n’a pas besoin d’être connecté ni relié à un dispositif externe (smartphone, ordinateur, tablette ou autre).

Il dispose d’une double fonctionnalité, ce qui permet son utilisation à la fois comme dispositif portable à main (en contact direct avec l’échantillon) et en mode de table. Il offre une résolution spectrale de 5 nm ou 256 pixels, ce qui en fait l’analyseur NIR portable ayant la plus grande capacité spectrale de sa catégorie.

Il est conforme aux principaux cadres réglementaires internationaux : CFR 21 Partie 11, USP 1119, Ph. Eur. 2.2.40, JP18 et GAMP 5. Étant un système autonome avec un logiciel de classe 4, la procédure de qualification pharmaceutique est beaucoup plus agile et simple par rapport à d’autres analyseurs dépendant d’un logiciel externe ou d’unités de traitement supplémentaires.

La zone de mesure est de 10 mm de diamètre, avec une zone d’illumination de 50 mm, ce qui garantit une plus grande quantité d’informations chimiques et en fait une solution particulièrement utile pour l’identification de matières premières dans de grands sacs translucides.

Le système dispose d’un ensemble d’accessoires permettant de travailler sur table ou comme analyseur portable, y compris des adaptateurs pour cuvettes de spectrophotométrie de laboratoire et des flacons pour liquides et poudres. En outre, il dispose d’un réducteur optique conçu pour l’inspection de comprimés et d’autres zones d’analyse réduites.

Le Visum Palm GxP n’est pas seulement optimisé pour l’identification de matières premières pharmaceutiques, il offre également un support pour l’analyse quantitative. Les rapports techniques générés automatiquement suivent les lignes directrices de l’ICH Q2(R2) – Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline, garantissant la traçabilité et la conformité réglementaire.

^{Figure 1 : Base de support pour travailler en mode de table avec Visum Palm GxP™. Permet de fixer des porte-échantillons de table pour poudres, solides, granulés et liquides.}

Le Visum Palm GxP intègre la série la plus complète et actualisée de fonctionnalités spécialement conçues pour garantir l’identification de matières premières et la conformité réglementaire dans les environnements pharmaceutiques régulés par les GMP. Son architecture logicielle et matérielle en fait l’outil de référence pour assurer qualité, traçabilité et fiabilité analytique à chaque étape du processus.

Parmi ses principales caractéristiques :

• Audit Trail complet : enregistrement détaillé à la fois de l’appareil et des résultats, avec des fichiers binaires cryptés pour une sécurité maximale.
• Gestion avancée des rôles et des privilèges : trois niveaux prédéfinis (Analyste, Superviseur et Gestionnaire d’utilisateurs) avec possibilité de créer un nombre illimité d’utilisateurs.
• Contrôle d’accès sécurisé : mots de passe robustes avec procédures intuitives de modification et de restauration.
• Paramètres temporels configurables : gestion du temps de session et expiration des mots de passe.
• Synchronisation horaire flexible : multiples méthodes pour garantir la précision de la date et de l’heure de l’appareil.
• Assistant de qualification intégré : validation guidée de l’exactitude de la longueur d’onde, du bruit et de la linéarité photométrique.
• Signature électronique à double niveau : avec validation indépendante de l’Analyste et du Superviseur.
• Procédures de sauvegarde et de restauration : conçues pour maintenir l’intégrité du système et la continuité opérationnelle.

Grâce à cet ensemble de fonctionnalités, le Visum Palm GxP se consolide comme l’analyseur portable le plus robuste du marché, garantissant non seulement le respect des réglementations internationales (CFR 21 Partie 11, GAMP 5, pharmacopées), mais aussi une efficacité maximale dans l’identification de matières premières pharmaceutiques et dans les applications d’analyse quantitative.

L’analyseur Visum Palm GxP™ permet d’effectuer en moins de 3 secondes une analyse d’identification de matières premières ou de vérification de différents composés à l’état solide, granuleux, poudreux ou liquide. La procédure consiste à comparer le spectre acquis de l’échantillon avec les spectres de référence stockés dans la bibliothèque.

La comparaison est réalisée au moyen d’un critère mathématique de similarité (HQI, Hit Quality Index), qui convertit les différences spectrales en une valeur numérique. En résultat, l’appareil fournit la substance ou la classe présentant le plus haut degré de similarité obtenu (Figure 3) et affiche une liste des autres substances classées de la plus grande à la plus faible coïncidence.

De même, le système permet de réaliser une analyse de vérification, en sélectionnant préalablement dans la bibliothèque le matériau spécifique dont on souhaite confirmer l’identité. Dans ce cas, le résultat est présenté comme PASS ou FAIL et, en cas de FAIL, l’analyseur indique également la substance correcte ayant la plus grande similarité (Figure 4).

Tous les résultats, y compris ceux écartés ou ceux qui n’ont pas été signés électroniquement par l’utilisateur à l’aide d’identifiants, sont stockés dans l’Audit Trail crypté, garantissant la traçabilité, l’intégrité des données et la conformité réglementaire GMP.

^{Figure 2 : Menu principal   Figure 3 : Analyse d’identification de matières premières Figure 4 : Analyse de vérification, PASS et FAIL avec confirmation de la substance correcte.}

Dans certains cas spécifiques, il peut arriver que la technologie ne fournisse pas un résultat exact, comme cela se produit lors de l’inspection de matériaux chimiquement très similaires ou pratiquement identiques, ou lorsqu’il existe des différences de granulométrie. Pour ces situations, le Visum Palm GxP™ offre la possibilité de créer et d’utiliser des bibliothèques de classification.

Contrairement aux modes d’identification/vérification, la classification (Figure 5) permet de distinguer avec précision des différences spectrales très subtiles, comme la taille des particules ou la concentration d’un analyte spécifique, même lorsqu’il s’agit du même API ou excipient présent à différentes concentrations dans des matrices similaires. De cette manière, la classification complète l’analyse initiale d’identification de matières premières grâce à un algorithme plus puissant pour les cas complexes ou problématiques.

Dans tous les scénarios décrits, en plus du résultat, le système génère le spectre complet de la substance analysée à chaque mesure (Figure 6), garantissant traçabilité et valeur analytique accrue.

^{Figure 5 : Analyse de classification.   Figure 6 : Spectre de chaque analyse.}

^{Figure 7 : Visum Master™ – Menu principal   Figure 8 : Visum Master™ – Model Builder}

^{Figure 9 : Insérez les spectres de chaque matériau et la référence (nom) pour créer la bibliothèque d’identification de matières premières.}

Le Visum Palm GxP™ est le seul analyseur NIR sur le marché qui permet à l’utilisateur final de développer de manière simple et totalement automatique ses propres bibliothèques d’identification de matières premières, de classification ou même des méthodes pour des essais quantitatifs, sans avoir besoin d’utiliser un logiciel complexe ni de posséder des connaissances préalables en chimiométrie. En d’autres termes, l’utilisateur doit simplement disposer d’échantillons et de références (qualitatives ou quantitatives), en laissant le processus de développement au Model Builder intégré.

Générer, maintenir ou mettre à jour des bibliothèques n’a jamais été aussi simple qu’avec Visum Master™, puisqu’il permet de générer des bibliothèques et des méthodes illimitées pour différents types d’analyses, et pour chacune d’elles il génère également automatiquement un rapport technique contenant toutes les informations sur la manière dont elle a été réalisée, l’algorithme utilisé, les prétraitements, les variables latentes, les métriques de qualité, le jeu de données utilisé, le contrôle qualité des outliers, le graphique et la quantification des outliers détectés et éliminés, entre autres données qui sont un élément clé pour préparer un rapport de validation interne ou externe, identifier les besoins d’amélioration ou de mises à jour.

Pour en savoir plus sur la façon dont Visum Palm GxP peut être un outil utile pour l’identification de matières premières, vous pouvez contacter IRIS ou nos distributeurs via le lien suivant.