Identificazione delle materie prime farmaceutiche (RMID) con Visum Palm GxP™

Il Visum Palm GxP è un analizzatore self-contained (autonomo) che non necessita di collegamento né connessione a dispositivi esterni (smartphone, computer, tablet o altro).

Dispone di doppia funzionalità, il che ne consente l’uso sia come dispositivo portatile a mano (a diretto contatto con il campione) sia in modalità da banco. Offre una risoluzione spettrale di 5 nm o 256 pixel, collocandosi come l’analizzatore NIR portatile con la maggiore capacità spettrale della sua categoria.

È conforme ai principali quadri normativi internazionali: CFR 21 Parte 11, USP 1119, Ph. Eur. 2.2.40, JP18 e GAMP 5. Essendo un sistema autonomo con software di classe 4, la procedura di qualificazione farmaceutica risulta molto più agile e semplice rispetto ad altri analizzatori che dipendono da software esterni o da unità di elaborazione aggiuntive.

L’area di misurazione è di 10 mm di diametro, con un’area di illuminazione di 50 mm, il che garantisce una maggiore quantità di informazioni chimiche e lo rende una soluzione particolarmente utile per l’identificazione delle materie prime in sacchi grandi e translucidi.

Il sistema è dotato di un set di accessori che permettono di lavorare su banco o come analizzatore portatile, includendo adattatori per cuvette da spettrofotometria da laboratorio e vial per liquidi e polveri. Inoltre, dispone di un riduttore ottico progettato per l’ispezione di compresse e altre aree di analisi ridotte.

Il Visum Palm GxP non è solo ottimizzato per l’identificazione delle materie prime farmaceutiche, ma offre anche supporto per analisi quantitative. I report tecnici generati automaticamente seguono le linee guida ICH Q2(R2) – Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline, garantendo tracciabilità e conformità normativa.

^{Figura 1: Base di appoggio per lavorare in modalità da banco con Visum Palm GxP™. Consente di collegare portacampioni da banco per polveri, solidi, granulati e liquidi.}

Il Visum Palm GxP integra la serie più completa e aggiornata di funzionalità progettate specificamente per garantire l’identificazione delle materie prime e la conformità normativa in ambienti farmaceutici regolati da GMP. La sua architettura software e hardware lo posiziona come lo strumento di riferimento per assicurare qualità, tracciabilità e affidabilità analitica in ogni fase del processo.

Tra le principali caratteristiche si distinguono:

• Audit Trail completo: registrazione dettagliata sia del dispositivo sia dei risultati, con file binari criptati per la massima sicurezza.
• Gestione avanzata di ruoli e privilegi: tre livelli predefiniti (Analista, Supervisore e Gestore Utenti) con possibilità di creare utenti illimitati.
• Controllo sicuro degli accessi: password robuste con procedure intuitive di modifica e ripristino.
• Parametri temporali configurabili: gestione del tempo di sessione e scadenza delle password.
• Sincronizzazione oraria flessibile: molteplici metodi per garantire precisione di data e ora sul dispositivo.
• Assistente di qualificazione integrato: validazione guidata di accuratezza in lunghezza d’onda, rumore e linearità fotometrica.
• Firma elettronica a doppio livello: con validazione indipendente di Analista e Supervisore.
• Procedure di backup e ripristino: progettate per mantenere l’integrità del sistema e la continuità operativa.

Grazie a questo insieme di funzionalità, il Visum Palm GxP si consolida come l’analizzatore portatile più robusto sul mercato, garantendo non solo la conformità alle normative internazionali (CFR 21 Part 11, GAMP 5, farmacopee), ma anche la massima efficienza nell’identificazione delle materie prime farmaceutiche e nelle applicazioni di analisi quantitativa.

L’analizzatore Visum Palm GxP™ consente di eseguire in meno di 3 secondi un’analisi di identificazione delle materie prime o di verifica di diversi composti in stato solido, granulato, in polvere o liquido. La procedura consiste nel confrontare lo spettro acquisito del campione con gli spettri di riferimento archiviati nella libreria.

Il confronto viene effettuato tramite un criterio matematico di somiglianza (HQI, Hit Quality Index), che converte le differenze spettrali in un valore numerico. Come risultato, il dispositivo fornisce la sostanza o la classe con il maggior grado di somiglianza ottenuto (Figura 3) e mostra un elenco delle altre sostanze ordinate dalla maggiore alla minore corrispondenza.

Allo stesso modo, il sistema consente di eseguire un’analisi di verifica, selezionando in precedenza dalla libreria il materiale specifico la cui identità si desidera confermare. In tal caso, il risultato viene presentato come PASS o FAIL e, in caso di FAIL, l’analizzatore indica anche la sostanza corretta con maggiore somiglianza (Figura 4).

Tutti i risultati, inclusi quelli scartati o non firmati elettronicamente dall’utente tramite credenziali, vengono archiviati nell’Audit Trail criptato, garantendo tracciabilità, integrità dei dati e conformità normativa GMP.

^{Figura 2: Menu principale  Figura 3: Analisi identificazione delle materie prime  Figura 4: Analisi di verifica, PASS e FAIL con conferma della sostanza corretta.}

In casi specifici può accadere che la tecnologia non fornisca un risultato esatto, come avviene quando si ispezionano materiali chimicamente molto simili o pressoché identici, o quando esistono differenze di granulometria. Per queste situazioni, il Visum Palm GxP™ offre la possibilità di creare e utilizzare librerie di classificazione.

A differenza delle modalità di identificazione/verifica, la classificazione (Figura 5) consente di distinguere in modo preciso differenze spettrali molto sottili, come la dimensione delle particelle o la concentrazione di un analita specifico, anche quando si tratta dello stesso API o eccipiente presente in concentrazioni diverse all’interno di matrici simili. In questo modo, la classificazione integra l’analisi iniziale di identificazione delle materie prime tramite un algoritmo più potente per casi complessi o problematici.

In tutti gli scenari descritti, oltre al risultato, il sistema genera lo spettro completo della sostanza analizzata in ogni misurazione (Figura 6), garantendo tracciabilità e maggior valore analitico.

^{Figura 5: Analisi di classificazione.  Figura 6: Spettro di ogni analisi.}

^{Figura 7: Visum Master™ – Menu principale  Figura 8: Visum Master™ – Model Builder}

^{Figura 9: Inserire gli spettri di ogni materiale e il riferimento (nome) per creare la libreria di identificazione delle materie prime.}

Il Visum Palm GxP™ è l’unico analizzatore NIR sul mercato che consente all’utente finale di sviluppare in modo semplice e totalmente automatico le proprie librerie di identificazione delle materie prime, di classificazione o persino metodi per test quantitativi, senza bisogno di utilizzare un software complesso o avere conoscenze pregresse in chemiometria. In altri termini, l’utente deve solo disporre di campioni e riferimenti (qualitativi o quantitativi), lasciando al Model Builder incorporato il processo di sviluppo.
Generare, mantenere o aggiornare librerie non è mai stato così semplice come con Visum Master™, poiché permette di creare librerie e metodi illimitati per diversi tipi di analisi e per ciascuno genera, anch’esso automaticamente, un rapporto tecnico con tutte le informazioni su come è stato fatto, l’algoritmo utilizzato, i pretrattamenti, le variabili latenti, le metriche di qualità, il dataset impiegato, il controllo di qualità degli outlier, il grafico e la quantificazione degli outlier rilevati ed eliminati, tra gli altri dati che rappresentano una risorsa chiave per preparare un rapporto di validazione interno o esterno, identificare necessità di miglioramento o aggiornamenti.
Per saperne di più su come Visum Palm GxP può essere uno strumento utile per l’identificazione delle materie prime, puoi contattare IRIS o i nostri distributori tramite il seguente link.